国家总局发布新一期医疗器械质量公告

时间 : 2016-12-12 来源 : 未知 作者 : CIRS

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
 
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次。具体为:
 
(一)软性接触镜1家企业1批次产品。晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性亲水接触镜,紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。
 
(二)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业3批次产品。陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定。
 
(三)天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。
 
(四)一次性使用静脉留置针2家企业2批次产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,紫外吸光度不符合标准规定;江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,流速不符合标准规定。
 
以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。
 
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台),具体为:
 
(一)B型超声诊断设备2家企业2台产品。宜兴市万康医疗电子有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统,技术说明书不符合标准规定。
 
(二)天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。青岛双蝶集团股份有限公司、施梦(天津)乳胶有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,包装和标志不符合标准规定。
 
以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。
 
三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种172批次,见附件3。
 
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
 
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
 
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年12月30日前向社会公布。
 
特此公告。
附件:1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
   2.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
   3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
 

食品药品监管总局
2016年11月28日

 
国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
 

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/
出厂编号
不符合标
准规定项
1 软性亲水接触镜  厦门华视眼镜有限公司第二经营部 晶硕光学股份有限公司 淡蓝色  02140813、
02140812
紫外光区要求
(适用时)
2 一次性使用无菌阴道扩张器  重庆市第九人民医院 陕西富源医用塑料有限公司 中号  20140926  外观
3 一次性使用无菌阴道扩张器  丰都县中医院 陕西富源医用塑料有限公司 中号  20140926   外观
4 一次性使用无菌阴道扩张器  庆阳市妇幼保健院 江西益康医疗器械集团有限公司 中号  批20140921  外观
5 天然胶乳橡胶避孕套  河北维妮德橡胶制品有限公司 河北维妮德橡胶制品有限公司 型号:光面型标称宽度:52±2mm  150601  1.未经老化爆破体积和爆破压力;
2.针孔
6 天然胶乳橡胶避孕套  新疆你好药业有限公司 茂名市江源乳胶制品有限公司 52±2mm 长度≥160mm 螺纹型 T4063  1.未经老化爆破体积和爆破压力;
2.针孔
7 一次性使用静脉留置针  大庆龙南医院 新乡市驼人医疗器械有限公司 24G 0.7mm×25mm  1504025  紫外吸光度
8 一次性使用静脉留置针  青海省海南藏族自治州人民医院 江苏阳普医疗科技有限公司 Y18G×29-80  150319  流速

 
 国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
 


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/
出厂编号
不符合标
准规定项
1 全数字彩色多普勒超声诊断仪  宜兴市万康医疗电子有限公司 宜兴市万康医疗电子有限公司 V3  生产日期:2015.7.28;
编号:WKV305-1505002 
技术说明书
2 全数字彩色多普勒超声诊断系统  北京汇影互联科技有限公司 北京汇影互联科技有限公司 iuStar200  出厂日期:2014
年11月27日;产
品编号:970101000
11308013 
技术说明书
3 天然胶乳橡胶避孕套  天门市鸿渐大药房新城店 青岛双蝶集团股份有限公司 52mm
平面型
草莓装 
113253  包装和标志
4 天然胶乳橡胶避孕套  湖北卫康药业有限公司 施梦(天津)乳胶有限公司 52±2mm 颗粒型
果味香型 
生产日期:201501 ;
批号:15k01
包装和标志
 
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