总局发布27家企业撤回注册申请及3家企业临床抽查情况的公告

时间 : 2016-12-26 来源 : CDFA 作者 : cirs
      CFDA近期于同一天发布了两则公告:《总局关于公布27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告 》和《总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》,共涉及30家企业的35个产品最终不能注册。前者是因企业原因自己主动撤回注册申请,后者是因临床试验存在真实性问题而不予注册,就其原因来讲,两者还是存在比较大的差异的。
 
27家企业撤回医疗器械注册申请项目清单
 

序号 受理号 产品名称 申请人
1 进 14-3589 牙科种植体 Zimmer Dental Inc.
2 更20151500 脊柱内固定系统 Zimmer Spine, Inc.
3 CQX1600116 一次性使用中心静脉导管包 上海普益医疗器械股份有限公司
4 CQX1600034 微波治疗仪 徐州市诺万医疗设备有限公司
5 准 15-1374 中红外1550激光点阵治疗仪 北京宏强富瑞技术有限公司
6 进 15-2097 一次性无菌注射针 Covidien llc
7 进 15-2020 中心静脉导管 Covidien llc
8 进 15-2037 中心静脉导管 Covidien llc
9 更20151389 气管插管 Covidien llc
10 更20151298 气管插管 Covidien llc
11 进 15-2540 微型角膜刀 北京泉辉威视医疗设备有限公司
12 CQX1600077 透析型人工肾一次性使用血液回路导管 天津哈娜好医材有限公司
 
13 JQZ1600354 水光注射器 WON TECH Co.,Ltd.
14 JQZ1600089 血小板病原体灭活处理装置 Cerus Corporation
15 准 15-1420 体腔循环热灌注机 西安好博士医疗科技有限公司
16 JQX1600816 带线锚钉及配套工具 Smith&Nephew Inc
17 准 15-3213 冷循环射频消融电极(针) 迈德医疗科技(上海)有限公司
18 进 15-2914 镇痛泵 Q Core Medical Ltd.
19 更20151241 体外冲击波碎石机 深圳市慧康医疗器械有限公司
20 进 15-1672 心脏固定器 Jinhwa Medical Co., Ltd.
序号 受理号 产品名称 申请人
21 准 15-1359 高频电刀 北京天业爱博科贸有限公司
22 CQZ1600480 一次性使用静脉输液针 潍坊市华星医疗器械有限公司
23 准 15-1185 主动脉术中支架系统 有研亿金新材料有限公司
24 更20151296 可控导丝 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
25 JSZ1600055 新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡(柱凝集法) 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
26 准 15-2992 单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR 多色荧光法) 江苏同科医药科技有限公司
27 准 15-2993 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR 多色荧光法) 江苏同科医药科技有限公司
28 JSZ1600043 风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott Ireland Diagnostics Division
29 准15-2143 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法) 上海华臣生物试剂有限公司
30 进15-4337 甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法) Cepheid AB
31 JSX1600025 睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Abbott GmbH & Co. KG
32 JSY1601107 B型氨基端利钠肽原测定试剂盒(单克隆非均相免疫法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
 
3家企业临床试验监督抽查情况

一、检查结果

  (一)安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)(受理号:CSZ1600248)

  在上海市同济医院开展的临床试验中:阳性样本中,样本号1200380337和1200376478为同一病例136401000861189分别在2015年12月1日和2016年3月7日采集的样本,样本号1200374512和1200374509为同一病例534398分别在2015年11月22日和2015年11月23日采集的样本,样本号1200412276和1200376957为同一病例G03965533分别在2015年10月12日和2016年2月15日采集的样本,样本号1200380689和1200376867为同一病例M05394117分别在2015年11月9日和2016年2月18日采集的样本。

  在上海市第十人民医院开展的临床试验中:阳性样本中,样本号0901077658和0901122964为同一病例21177667分别在2015年10月27日和2016年1月18日采集的样本,样本号0901084388和0901122424为同一病例51470794分别在2016年1月6日和2016年2月5日采集的样本;样本号0901082289和0901122245为同一病例21223939分别在2015年10月12日和2016年2月18日采集的样本,前者检测结果为HPV52阳性,后者检测结果为阴性。

  (二)德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(电化学发光法)(受理号:JSZ1600012),代理人为罗氏诊断产品(上海)有限公司

  在中山大学附属第一医院开展的临床试验中:7例考核试剂阳性标本中,有3例对比试剂和第三方试剂测定结果为阴性,该3例标本来源于同一名患者同一天采集的3例不同血样标本;350例考核试剂阴性标本中,2例标本分别来源于同一名患者同一天采集的2例不同血样标本,有227例标本分别来源于52名患者不同日期采集的227例不同血样标本。

  (三)日本LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒(化学发光免疫法)(受理号:JSZ1600078),代理人为广州新仪仪器有限公司

  在济宁医学院附属医院开展的临床试验中:350例临床试验用样本中,6例血培养阳性样本为3名患者分别在不同日期采集的样本,2例血培养阳性样本为同一名患者的样本重复测定2次,32例血培养阴性样本为16名患者的样本各重复测定2次。

  在上海市第一人民医院开展的临床试验中:349例临床试验用样本中,5例血培养阳性样本分别来源于2名患者不同日期采集,4例血培养阴性样本分别来源于2名患者不同日期采集,3例血培养阳性样本及4例血培养阴性样本分别来源于3名患者不同日期采集。

二、处理决定

  (一)根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)(受理号:CSZ1600248)、德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(电化学发光法)(受理号:JSZ1600012)和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒(化学发光免疫法)(受理号:JSZ1600078)3个注册申请项目不予注册。

  (二)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定,对上述3个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。

 
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