年度抽检工作计划,这些器械将被抽检

时间 : 2017-06-01 来源 : 未知 作者 : CIRS
5月31日,总局发布了2017年医疗器械抽检工作计划。
附件:1.2017年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
   2.2017年国家医疗器械抽检(总局本级项目)产品检验方案
   3.有因抽检产品检验方案
本次工作计划提出了以下71个产品,具体产品及检验依据如下:

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
中央补助地方项目
抽检产品 检验依据
30010.金属带锁髓内钉 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》
2.注册产品标准/产品技术要求
30020.金属股骨颈固定钉 1.YY 0346-2002《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》
2.注册产品标准/技术要求
30030.金属骨针 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》
2.注册产品标准/产品技术要求
30040.金属接骨螺钉 1.YY 0018-2008《骨接合植入物 金属接骨螺钉》
2.注册产品标准/产品技术要求
30050.高电位治疗设备 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0649-2008《高电位治疗设备》
3.注册产品标准/产品技术要求
30060.射频消融设备 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
30070.口腔颌面全景X线机 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 注册产品标准/产品技术要求
30080.数字化摄影X射线机
 
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 注册产品标准/产品技术要求
30090.医用低温箱 1.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
2.注册产品标准/产品技术要求
30100.手术刀片
 
1.YY 0174-2005《手术刀片》
2.注册产品标准/产品技术要求
30110.吻(缝)合器 1.YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》
2.YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》
3.注册产品标准/产品技术要求
30120.一次性使用麻醉穿刺包 1.YY 0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》
2.YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》
3.YY 0321.3-2009《一次性使用麻醉用过滤器》
4.注册产品标准/产品技术要求
30130.一次性使用无菌阴道扩张器 1.YY 0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》
2.注册产品标准/产品技术要求
30140.一次性使用无菌注射器(带针) 1. GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》
2. GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》
3. 注册产品标准/产品技术要求
30150.电动病床 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0571-2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》
3. 注册产品标准/产品技术要求
30160.电动手术台 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY0570-2013《医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求》
3. 注册产品标准/产品技术要求
30170输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵) 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
30180.心脏除颤器 1、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2、GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》
3、注册产品标准/产品技术要求
30190.医用氧气浓缩器(医用制氧机) 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
30200.婴儿培养箱 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 11243-2008《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
30210.神经和肌肉刺激器 1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求 
30220.电动轮椅车 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.注册产品标准/产品技术要求
30230.呼吸道用吸引导管(吸痰管) 1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》
30240.球囊扩张导管 1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》
3.YY 0285.4-1999 《一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管》
30250.手术单 注册产品标准/产品技术要求
30260.手术衣 注册产品标准/产品技术要求
30270.一次性使用鼻氧管 注册产品标准/产品技术要求
30280.一次性使用滴定管式输液器 1.注册产品标准/产品技术要求
2. YY 0286.2-2006《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》
3. GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》
30290.一次性使用静脉采血针 注册产品标准/产品技术要求
30300.一次性使用无菌手术膜 1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》
 
30320.医用电子体温计 1.GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.注册产品标准/产品技术要求
30310. 一次性使用医用橡胶检查手套 1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》
30331/30332.超声多普勒胎儿监护设备 方案1(30331样品)
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》
4.注册产品标准/产品技术要求
方案2(30332样品)
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》
4.注册产品标准/产品技术要求
30340.医用超声雾化器
 
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0109-2013《医用超声雾化器》
3.注册产品标准/产品技术要求
30350.接触镜护理产品 1.YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》
2.YY 0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》
3.注册产品标准/产品技术要求
30360.人工晶状体 1.YY0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及其测试方法》
2.YY0290.3-2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及其测试方法》
3.YY0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体》
4.YY0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》
5.注册产品标准/产品技术要求
30370.软性接触镜 1.GB11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜》
2.注册产品标准/产品技术要求
30380.眼用粘弹剂 1. YY 0861-2011 《眼科光学 眼用粘弹剂》
2.注册产品标准/产品技术要求
30390.正畸托槽 注册产品标准/产品技术要求
30400.半导体激光治疗机 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
4. YY 0845-2011《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》
5.注册产品标准/产品技术要求
30410.二氧化碳激光治疗机 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
4. GB 11748-2005 《二氧化碳激光治疗机》
5. YY 0844-2011 《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》
6. 注册产品标准/产品技术要求
30420.光治疗设备 1.GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY0669-2008《医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》
3.YY0901-2013《紫外治疗设备》
4.注册产品标准/产品技术要求
30430.钬激光治疗机 1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
4. YY0846-2011 《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》
5. 注册产品标准/产品技术要求
30440.裂隙灯显微镜 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0065-2007 《眼科仪器 裂隙灯显微镜》
3.注册产品标准/产品技术要求 
30450.验光仪
 
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》
3.注册产品标准/产品技术要求
30460.α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒 注册产品标准/产品技术要求
30470.胆固醇检测试剂 注册产品标准/产品技术要求
30480.人工心肺机体外循环管道 1. YY 1048-2007《人工心肺机体外循环管道》
2.注册产品标准/产品技术要求
30490.血液透析及相关治疗用浓缩物 1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
2.注册产品标准/产品技术要求
30500.立式蒸汽灭菌器
 
1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
2.GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
4.注册产品标准/产品技术要求
30510.牙科手机
 
1. YY 1045.1-2009《牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机》
2. YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》
3. YY 0836-2011《牙科手机 牙科低压电动马达》
4.注册产品标准/产品技术要求
30520.甲状腺球蛋白检测试剂 注册产品标准/产品技术要求
30530.甲状腺球蛋白抗体检测试剂 注册产品标准/产品技术要求
30540.人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 注册产品标准/产品技术要求
30550.一次性医用防护服 1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 注册产品标准/产品技术要求
30560.医用外科口罩 1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. 注册产品标准/产品技术要求
30570.医用壳聚糖产品 注册产品标准/产品技术要求
30580.一次性使用输液器 自定方法
总局本级项目 10010.无创自动测量血压计(电子血压计) 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
3.注册产品标准/产品技术要求
10020.呼吸机 1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机》
10030.EGFR基因突变检测试剂盒 注册产品标准/产品技术要求
10040.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) 注册产品标准/产品技术要求
 
10051.眼内填充物—眼科手术用硅油
 
1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求    
10052.眼内填充物—眼科手术用重水 1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求
10060.眼科激光设备
 
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
3.GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求》
4.注册产品标准/产品技术要求
10070.聚合物基修复材料 1.YY1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》
2.注册产品标准/产品技术要求(包括修改单)
有因抽检产品 50011/50012.一次性使用静脉留置针 1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》
3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》
50020.高频手术设备 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
50030.医用氧气浓缩器(医用制氧机) 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
50040.手提式压力蒸汽灭菌器 1. GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
2. GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3. YY 0504-2005 《手提式压力蒸汽灭菌器》
4. 注册产品标准/产品技术要求
50050.无创自动测量血压计(电子血压计)
 
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》
3.注册产品标准/产品技术要求

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