又一家隐形眼镜制造商停产整改

时间 : 2017-06-02 来源 : 未知 作者 : CIRS

        3.15打假以来,角膜接触镜频繁进入人们的视野。4月总局飞行检查结果公告中一次性通报了5家软性角膜接触镜生产企业,其中三家企业停产整改,此后更是频发督促整改的通知。不难看出,隐形眼镜生产企业会是今年飞检的重查对象。在此,瑞旭提醒广大隐形眼镜制造商要防患于未然,及早做好准备,提前自查,随时做好应对飞检的准备工作。

        昨日,北京又发一则飞检结果公告,对象依然是隐形眼镜生产企业——北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司。本次飞检发现该公司质量管理体系存在严重缺陷,已被责令立即停产整改,同时要求企业开展产品安全风险评估,对有可能导致安全隐患的应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定召回相关产品。

具体问题如下:
        该企业在采购、生产管理、质量控制等方面均存在不符合医疗器械生产质量管理规范规定情形,如连续抽取两个批次产品的批生产记录,其中原材料配置记录不能追溯原材料原始批号;产品生产数量不能追溯;车削、封装等工序的工艺参数不能追溯;灭菌和灯检作为前后道工序,其操作开始时间存在前后逻辑关系错误等。
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