大刀阔斧深化标准改革,26项行业标准拟废止

时间 : 2017-06-07 来源 : 未知 作者 : CIRS

        6月6日,总局公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见。

        当前我国标准仍存在老化滞后、交叉重复矛盾、标准体系不合理等问题,中国标准在国际上的认可度不高,由我国主导制定的国际标准仅占国际标准总数的0.5%,标准改革工作迫在眉睫。

        根据《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)有关要求,在标准体系上要逐步实现强制性国家标准、行业标准和地方标准整合为强制性国家标准,要逐步缩减现有的推荐性标准的数量和规模。预期在2016年12月底完成对现有国家标准、行业标准、地方标准进行全面清理,集中展开滞后老化标准的复审和修订工作,解决标准缺失、矛盾交叉等问题。在2020年基本建成结构合理、衔接配套、覆盖全面、适应经济社会发展需求的新型标准体系。

以下是本次拟废止名单:

序号 标准编号 标准名称
1 YY 0097-1992 磁疗保健杯
2 YY 0005-1990 单圈式钢塑宫内节育器
3 YY 0027-1990 电热恒温培养箱
4 YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器
5 YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器
6 YY 0088-1992 微量进样器
7 YY 0115-1993 一次性使用采血器
8 YY 0156-1994 微量振荡器
9 YY 0166-2002 带线缝合针
10 YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
11 YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷
12 YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液
13 YY 91037-1999 电热恒温水浴锅
14 YY 91038-1999 恒温水槽
15 YY 91092-1999 表型磁疗器
16 YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径
17 YY/T 0160-1994 直管形石英紫外线低压汞消毒灯
18 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径
19 YY/T 0280-1995 电热蒸馏水器
20 YY/T 0456.1-2014 血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液
21 YY/T 1162-2009 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
22 YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
23 YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
24 YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
25 YY/T 91056-1999 医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法
26 YY/T 91066-1999 小八角柄尺寸和技术条件
 
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