飞检与采购挂钩,联合惩戒威力更大

时间 : 2017-06-12 来源 : 未知 作者 : CIRS

        6月9日,浙江省发布了第一批飞行检查结果。此次被抽查的共15家医疗器械生产企业,其中6家企业停产整改,9家企业限期整改(3家限期在2017年12月31号前整改到位)。并要求对相关产品进行评估,对有安全风险的产品进行召回。

        分析本次抽检的产品及处理意见我们发现,大部分被抽检的产品都是无菌产品。可见药监局对于无菌产品的关注度和重视度都是较高的,相关企业也要时刻警惕,合规生产,最好能进行自检,查漏补缺,尽量完善质量管理体系的缺陷。当然,这也同样适用于每一个药械生产企业。

        一般来说,三类器械一旦被发现关键项存在问题,基本就是停产整改,二类产品处罚力度相对较轻,关键项出现问题也可能是限期整改。比如本次抽检的二类产品都有关键项存在缺陷,但都是限期整改,只是整改日期有所规定。

        令人关注的是,同日浙江省药械采购中心发布《关于暂停部分医疗器械生产企业在线交易资格的公示》,公示称根据第一批飞检结果,拟暂停8家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易资格。(以下黄色标记的企业被暂停资格)

  2017年医疗器械生产企业飞行检查基本情况(第一批)
序号 企业名称 主要生产产品名称 产品类别 企业类别 检查结果 处理意见
1 桐庐恒丰医疗器械有限公司 腹腔镜手术器械 其他 三类 关键项目:5 一般项目:11 停产整改
2 余姚意博医疗器械有限公司 一次性使用血液病毒灭活剂吸附过滤器、一次性使用去白细胞输血滤器 无菌 三类 关键项目:5  一般项目:11 停产整改
3 浙江欧健医用器材有限公司 一次性使用无菌注射器(带针) 无菌 三类 关键项目:3 一般项目:11 停产整改
4 湖州东亚医药用品有限公司 速溶胃肠超声助显剂 其他 三类 关键项目:6  一般项目:6 停产整改
5 浙江海圣医疗器械有限公司 一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用麻醉穿刺包 无菌 三类 关键项目:1 一般项目:7 停产整改
6 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 一次性使用自动止液输液器 带针 无菌 三类 关键项目:1一般项目:2 停产整改
7 杭州元祺生物科技有限公司 血液透析浓缩物 其他 三类 关键项目:0  一般项目:8 限期整改
8 杭州威德医疗科技有限公司 医用可吸收缝合线(带针) 植入 三类 关键项目:0  一般项目:8 限期整改
9 桐庐洲济医疗器械有限公司 电凝器件 其他 三类 关键项目:0  一般项目:8 限期整改
10 杭州圣石科技有限公司 可吸收止血结扎夹 植入 三类 关键项目:0  一般项目:12 限期整改
11 浙江景嘉医疗科技有限公司 医用透明质酸钠凝胶 植入 三类 关键项目:0  一般项目:4 限期整改
12 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包 无菌 三类 关键项目:0  一般项目:8 限期整改
13 湖州吴兴嘉美义齿加工厂 固定修复体、活动修复体 其他 二类 关键项目:3  一般项目:6 限期整改(限2017年12月31日前整改到位)
14 湖州三洲电子科学仪器厂 智能型中药熏蒸汽自控治疗仪 其他 二类 关键项目:5 一般项目:7 限期整改(限2017年12月31日前整改到位)
15 浙江福康生物技术有限公司 钠离子测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)、尿酸测定试剂盒(酶法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)等体外诊断试剂 体外 二类 关键项目:1  一般项目:18 限期整改(限2017年12月31日前整改到位)
 
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