医疗器械软件注册及技术验证策略研讨会成功举办

时间 : 2017-09-12 来源 : 未知 作者 : CIRS

        9月8日,由瑞旭技术和太库生物在北京联合举办的“医疗器械软件注册及技术验证策略研讨会”圆满结束。参会企业代表人数大大超过了我们的预期,网络同步会议在线人数也多达130多位。

会场有点挤 下次我们换个大的

        瑞旭技术的傅赛珍女士和大家分享了软件注册的相关经验。虽然软件与一般的医疗器械不同,但大体的注册流程和注册资料要求是一致的。由于大部分软件公司不熟悉医疗器械法规,傅赛珍女士特意强调了软件产品的命名、版本号等注册前期应该考虑的事宜以及其他注册要点。



       北检的冯工是医疗器械软件注册检测方面的专家,他为我们解读了《医疗器械网络安全技术注册审查知道原则》,讲解细致专业,穿插各种例子具体生动。另外,冯工还为大家讲解了软件描述文档的编制方法。冯工的介绍让众多企业和线上听众都获益匪浅。

        最后,瑞旭技术的临床总监和大家分享了临床评价的相关事宜。就临床评价而言,医疗器械软件与其他产品的差异微乎其微,所以说临床部分不仅仅是使得很多做软件产品的企业得到启发,也让所有的医疗器械企业获益。

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