【杭州】医疗器械年度法规总结及应对研讨会

 2017年转眼就过去了,这一年医疗器械法规新政不断。

 您知道吗?

注册检测将会取消,委托检测取而代之;

临床试验机构改备案了;

飞检更加常态化;

新版分类目录也发布了……

回顾2017,展望2018。瑞旭技术将和您一起对2017年一些重大法规变动、注册审批情况、监管情况(不良事件、召回、飞行检查、临床稽查)等情况进行总结;对2018年即将实施的新规提出应对举措。

2017年12月27日(星期三)下午,瑞旭技术联合天和高科、天和众创共同举办一期“医疗器械年度法规总结及应对研讨会”,包括注册、体系、临床等方面。

会议主要内容

Ø  2017年度医疗器械出台法规汇总,包含2017年即将实施的法规、标准和指导原则;

Ø  2017年度医疗器械创新申请和批准情况;

Ø  2017年度医疗器械不良事件、违规情况、产品召回情况汇总;

Ø  2017年度医疗器械法规重大事件解读(如临床试验新规、创新审批、注册收费、GMP的实施、特殊类产品或技术审批情况等);

Ø  医疗器械其它相关联的产业政策法规;

Ø  2018年医疗器械监管趋势及应对建议。

议安排

会议时间20171227日(周三)下午13:00-16:30

会议地点:杭州市滨江区滨安路688号天和科技园2E七楼众创咖啡厅


会议费用:免费

组织机构:瑞旭技术、天和高科、天和众创

联系人: 张先生 135-8840-4338

会议议程

时间

会议议程

讲师

13:00-13:30

签到,嘉宾致辞

 

13:30-14:20

医疗器械注册总结及应对

-          2017年度医疗器械注册法规变化总结

-          目前医疗器械检测常见问题及应对

-          医疗器械注册申报资料编制及常见问题分析

-          医疗器械注册补正

-          案例分析

黄晨玥

医疗器械注册项目经理

14:20-15:10

临床试验总结及临床操作

-          2017年度临床试验新规总结

-          医疗器械临床试验质量管理规范(GCP

-          医疗器械临床试验前准备及要点分析

-          临床试验过程常见问题分析

-          临床评价资料的编制及要点分析

李瑞芹

医疗器械临床事务总监

15:10-15:20

茶歇

 

15:20-16:10

质量管理体系总结解析

-          2017年度质量体系飞检总结及应对

-          YY/T 0287-2017解读

-          医疗器械质量管理体系建立的要点及难点

 


倪颖祥
疗器械注册项目经理


16:10-16:30

互动交流&产品分析

 

报名方式

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会议主办方简介

瑞旭技术

杭州瑞旭产品技术有限公司(简称瑞旭技术)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

杭州天和高科技产业园

(杭州国家高新区海创基地生物医药分园)
      是中国首家以体外诊断产品(IVD)为特色的生物医药与智慧健康专业科技园,也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。建立了公共孵化大楼、公共实验室、技术开发服务平台、GMP标准厂房等设施,为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务,是国内首家民营生物医药国家级孵化器。

天和众创

天和众创坐落于国内首家民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园,以园区平台为依托,聚焦生物医药行业,辐射大健康产业,对创业团队进行考察和培育,提供联合办公、项目落地、融资对接、创业活动、创业辅导、品牌推广等创业加速服务。

天和众创囊括创客空间、天台咖啡、创业大学等新型加速器模式,汇聚五十余名生物医药及企业家作为创业导师,包括5名中科院士、13名“国千”、11名“省千”与30名“521”计划专家,导师驻园创业随行。天和众创成立5亿生物医药产业基金,直接投资优秀医健项目,打造从种子轮到天使轮一站式医健创业生态圈。

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