【网络会议】医疗器械网络安全注册技术解析

【网络会议】医疗器械网络安全注册技术解析

随着移动医疗的发展,医疗器械网络安全越来越受关注。国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017124日颁布了《医疗器械网络安全注册技术指导原则》, 该指导原则中明确规定,涉及电子数据交换或远程控制的医疗器械产品注册,201811日起提交的注册资料中需要增加网络安全部分的内容

网络安全技术要求适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的,以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线;电子数据交换包括单向、双向传输;远程控制包括实时、非实时控制;其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

常见的涉及网络安全的医疗器械产品有:独立医疗软件产品、可穿戴医疗产品、带云平台医疗产品、通过web形式数据传输医疗产品等。

本期网络会议主要通过解读《医疗器械网络安全注册技术指导原则》,,并就企业在医疗器械注册过程碰到网络安全相关问题进行分析及提出应对策略。

 一、会议主题

  如何判断医疗器械产品是否适用于网络安全指导原则;

  网络安全注册技术审查指导原则的要求解读;

  涉及网络安全的医疗器械产品在注册申报要点分析;

  网络安全应对案例分析 

二、会议安排

  会议时间:2018315日(星期四)下午15:00-16:00

  演讲者:傅赛珍 

                瑞旭技术-北京西尔思科技 注册项目经理

                

  会议方式:网络培训

  会议费用:免费

  会议语言:中文

  会议人数:限100 

三、会议培训对象:

医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。

四、参会报名方式:

1.    点击链接或扫码

会议链接:https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e7ea9c5b15a1f78c63ada1db891f0dbce


注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址准确,我们会将会议链接发至您的邮箱,请注意接收邮件。

2.    会议开始前一天和前1小时您会收到提醒邮件,点击邮件里的链接就能顺利参加会议。本次会议参会人数限100人,请大家提前安排好参会时间。

五、主办方简介:

北京西尔思科技有限公司(瑞旭技术北京子公司)

北京西尔思科技有限公司(简称北京西尔思)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。北京西尔思长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。http://www.cirs-group.com/md

六、联系我们:

钱莹洁

电话:0571-87206589

邮件:qyj@cirs-group.com

请关注医疗器械微信CIRS-MD,获取最新培训资料。

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