【网络会议】2018全面实施GMP详解(包含一类器械)

自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求。为促使企业更好地按照《规范》实施生产,特别是第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》,CIRS将于4月18日开展GMP详解研讨会,诚邀医疗器械人参加。

就过去的2017年,飞检情况来说,根据总局的报道,2017年共展开飞行检查104次,共飞检了76家医疗期器械生产企业,28家医疗器械经营企业。对生产企业的飞检,根据总局发布的飞行检查结果来看,停产整改19家,限期整改49家,处于停产状态的8家。一般有严重缺陷项的企业会面临停产。出现比较多的缺陷项有表单缺失;仓库区域划分不合理;设备使用记录缺失;设备校验记录缺失。

而境外企业也同样受到总部的飞行检查,2017年11月底,总局第一次发布了5家境外生产企业现场检查的通报。由此可见,总部对于GMP的重视。

在2018年1月1日之前,由于一类企业不需体系考核,并且采取备案制,无需许可,产品备案手续也相对简单。这就造成了一类企业在入门时,法规意识和质量体系存在先天的短板。解决这些问题要从完善质量管理体系和提高人员素质两方面入手。依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》开展必要贯宣、培训和考核。

GMP建立的基本流程:

  1.   公司机构的成立
  2.   场地和配套设施的准备
  3.   人员的配备
  4.   质量手册的编制和体系导入
  5.   体系文件编制、产品开发、生产和检验设备配备
  6.   内审和管理评审

会议议题:

  •  什么是GMP?GMP的概念和意义;
  •  YY/T 0287-2017解读;
  •   如何建立质量管理体系?
  •   质量管理体系建立的要点及难点;
  •   质量管理体系现场核查要点以及应对;

参会人员:

         技术研发、生产、质量管理、注册等相关人员。

会议安排

  •   会议时间:2018418日(星期三)下午15:00-16:00
  •   演讲者:倪颖祥 瑞旭技术-北京西尔思科技 体系项目经理
  •   会议方式:网络培训
  •   会议费用:免费
  •   会议语言:中文
  •   会议人数:限100

参会方式:

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