可吸收医疗器械注册、临床案例解析

        可吸收或可解材料作为国家重点支持的医用材料已经越来越普遍应用于医疗器械产品中,因其材料在人体内可吸收、可降解,从而降低其产品在人体内的风险而逐步取代现有非降解材料,在医疗美容、骨科、普外科、医用敷料等得到广泛的应用,有着良好的市场前景。

       可吸收产品属于第三类医疗器械,且多为无菌植入产品,产品风险高且属于国家重点监管产品,因而其注册及生产质量管理体系要求高,其注册、临床周期长、成本高。瑞旭技术经过多年可吸收器械注册技术沉淀,积累了丰富的注册及临床实际操作经验。

        本次网络研讨会主要针对企业关注的可吸收类医疗器械注册、临床要点及生产质量管理体系等关键技术点进行解析,同时结合实际案例进行分析帮助企业真正了解可吸收植入类医疗器械在注册、临床及质量管理体系建立过程中容易碰到问题及应对策略。

会议内容:

时间

课程内容

讲师

15:00-15:45

可吸收医疗器械注册要点解析

ü  可吸收医疗器械注册概述

ü  可吸收医疗器械动物实验和注册检测以及生物学试验要求

ü  可吸收医疗器械与常规医疗器械注册对比及难点分析

ü  可吸收医疗器械注册过程常见问题及应对策略

ü  案例分析(可吸收医用敷料注册案例)

金家金

金家金  

医疗器械注册项目经理

长期从事医疗器械产品注册、技术研发、质量管理及风险管理工作,在医疗器械的注册及质量管理体系方面有丰富实际操作经验。

15:5016:40

临床试验实施要点及案例分析

ü  可吸收器械临床试验流程

ü  可吸收器械临床试验前资料要求及准备工作

ü  临床试验要点:案例分析

ü  可吸收器械临床试验常见问题及细节分析、经验分享

ü  如何确保临床试验质量,应对各级药监局临床核查?


李瑞芹

李瑞芹

医疗器械临床事务总监 

医疗器械临床试验法规及管理专家, 10年医疗器械注册及临床试验从业经验,有丰富的医疗器械临床试验操作经验。

会议安排:

会议时间:  2018530日(星期三)下午15:00-16:40(北京时间)

会议方式:网络研讨会

会议费用:免费

会议语言:中文


参会对象:

        医用高分子材料生产商、可吸收医用材料供应商、医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册、合规等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。


报名方式:

网络会议,报名方式


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