医疗器械注册和临床新规应对策略

    近年来,医疗器械政策法规正在经历巨变,构建于2000年的《医疗器械监督管理条例》,经历2014年和2017年两次修订后,对相关配套的规章也做了较大的修订,基于医疗器械产品全生命周期监管法规体系框架基本确立,从严监管成为产业管理主轴。如何在医疗器械监管新规下成功突围,占据主动?是当下每个医疗器械企业面临的焦点问题。

    为了帮助医疗器械更好理解医疗器械政策法规变化对产业的影响,同时制定产品全生命周期管理体系,以应对医疗器械监管新规,杭州东湖高新投资有限公司、余杭区生物医药产业协会、特联合杭州瑞旭科技集团有限公司于2018年8月17日下午在浙江省生物医药孵化器共同举办一期“医疗器械全生命周期监管新规应对策略研讨会”。

会议主题

  • 医疗器械全生命周期监管法规及应对策略
  • 医疗器械监管新规下如何进行注册申报
  • 医疗器械监管新规下如何开展临床试验

会议安排

  • 会议时间:2018年8月17日(周五)下午13:00-17:00
  • 会议地点:浙江省生物医药孵化器二楼会议室(杭州市余杭区新颜路22号)
  • 会议费用:免费
  • 主办单位:杭州瑞旭科技集团有限公司、杭州东湖高新投资有限公司、余杭区生物医药产业协会

会议议程

时间

会议议程

讲师

13:30-13:50

签到,嘉宾致辞


13:50-14:50

医疗器械全生命周期监管法规及应对策略

- 医疗器械全生命监管体系概述

- 医疗器械监管法规更新情况

- 医疗器械政策法规变化对产业影响

- 医疗器械监管趋势

- 医疗器械监管新规应对策略

温健麟

北京西尔思科技有限公司 总经理

杭州瑞旭科技集团有限公司 医疗器械事业部总经理

14:50-15:00

茶歇


15:00-15:40

医疗器械监管新规下如何进行注册申报

- 医疗器械注册法规更新内容解析

- 新规下医疗器械不同注册审批流程分析

- 新规下如何进行注册前准备及常见问题分析

- 新规下医疗器械检测现状及常见问题分析

-医疗器械注册申报过程及常见问题分析


赛珍

医疗器械高级注册项目经理

15:40-16:30

医疗器械监管新规下如何开展临床试验

-  临床试验相关法规及CRA、CRC及临床稽查等工作要求介绍

-  临床试验现状分析及趋势

-  临床试验监督核查要求及核查内容

-  新规下医疗器械企业如何进行临床试验前准备及常见问题分析

-  第三方临床稽查在医疗器械临床试验中作用

李瑞芹

 医疗器械临床事务经理

16:30-17:00

互动交流&产品分析


报名方式

扫以下二维码直接报名:

主办方介绍

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

    杭州瑞旭科技集团有限公司(简称瑞旭集团)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

    北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,位于北京市西城区大成广场,和国家药监局受理中心位同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

杭州东湖高新投资有限公司

     浙江生物医药产业园区是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区,是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地200余亩,建筑面积20余万方。项目分两期进行开发,以多层GMP标准化厂房为主,辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制,切实满足企业多层次需求。

余杭区生物医药产业协会

    余杭区生物医药产业协会成立于2012年,是由区内从事生物医药行业的企事业单位为实现共同意愿而自愿组成的行业性、非营利性的社会团体。协会以“服务于会员,加强交流与合作”为宗旨,在政府与企业之间发挥桥梁作用,促进区生物医药产业的健康发展。

   余杭区生物医药协会为会员单位积极争取各类扶持政策,举办各类符合企业实际需要培训班、交流会,组织参与国内外重要会展,开展各类人才服务等。

联系我们

    瑞旭联系人:童先生 180 5650 1866    tjf@cirs-group.com

    生物医药园区: 黄经理 186 2707 5761




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