医疗器械人工智能软件注册技术培训会

随着计算机技术及医疗器械行业的快速发展,软件在医疗器械领域的应用越来越广泛,医疗软件作为特殊的医疗器械产品,其监管除了符合医疗器械监管法规要求,还有其专门的医疗器械规范要求及行业特点。特别是近年来大数据、云平台人工智能、数据交互等技术在医疗器械领域的应用,给医疗器械软件产品的注册及监管带来具大的挑战。

2017年12月22日,《移动医疗器械注册技术审查指导原则》发布,对医疗器械中云计算服务的范围首次做了描述;

2018年1月1日,《医疗器械网络安全注册技术指导原则》, 该指导原则中明确规定,涉及电子数据交换或远程控制的医疗器械产品注册,2018年1月1日起提交的注册资料中需要增加网络安全部分的内容。

为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗软件技术及法规要求,并就企业在医疗器械注册过程碰到相关问题,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合健康智谷邀请医疗器械软件领域专家,于2018920日在北京共同举办一期医疗器械人工智能软件注册技术培训会,届时与各企业一起探讨医疗器械软件产品在新规下如何快速通过注册审批。

本期会议主题


  • 医疗器械监管政策主要变化及监管趋势
  • 医疗器械软件产品注册技术深入解读
  • 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
  • 《医疗器械网络安全注册技术指导原则》解读
  • 医疗器械软件产品注册操作实务及案例分析


会议安排


  • 会议时间2018920日(周四)下午13:00-17:00
  • 会议地点:北京市海淀区花园北路35号健康智谷10层多功能厅
  • 会议费用:免费
  • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
  • 联系人:瑞旭集团  张经理 010-83123902  zhanglei@cirs-group.com
                              健康智谷  李佳  82097560-8023  lijia@ihealthwork.com


会议议程

时间

会议议程

讲师

13:00-13:30

签到,嘉宾致辞

 

13:30-14:20

医疗器械监管政策变化及监管趋势

-          医疗器械全生命周期监管政策概述

-          医疗器械近期法规更新情况(上市许可持有人制度、分类目录等)

-          医疗器械GCP规范实施进展

-          医疗器械监管趋势及应对策略

温健麟

医疗器械项目高级顾问

瑞旭集团医械事业部总经理

北京西尔思科技有限公司总经理

14:20-15:20

医疗器械软件产品注册技术深入解读

-          中国医疗器械软件发展概述

-          医疗器械软件注册技术要求解析

-          医疗器械软件产品测试要求

-          医疗器械软件产品检测常见问题分析

-          其它医疗软件发展进展(如人工智能软件)

冯健

医用软件技术专家-北京医疗器械检测所

15:20-15:30

茶歇

 

15:30-16:30

医疗器械软件注册操作实务

-          医疗器械软件法规规范概述

-          医疗器械软件研发及注册前准备工作

-          软件类产品注册资料编制要点分析

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

-          医疗器械网络安全技术要求

-          案例分析

黄晨玥

医疗器械高级注册专员

医疗器械注册经理

16:30-17:00

互动交流&产品分析

 

报名方式

1.         点击以下链接报名:

http://cn.mikecrm.com/uyYjZbN

2.         扫以下二维码直接报名:

会议主办方及嘉宾简介

特邀嘉宾

冯健      医疗器械检测所医用软件技术专家

冯健专家在北京医疗器械检测所从事医用软件、核医学设备等产品的技术验证工作,以及以及放射治疗、核医学国家和行业标准制修订工作,先后参与起草国家行业标准12项,其中以第一起草人起草标准6项。

迄今为止,冯老师已经完成近500批次医用软件产品的注册检测工作,熟悉主流医用软件产品的产品组成、功能和性能,深入解读GB/T25000.51的条款理解,以及在医用软件产品注册技术要求中的应用,获得国家局审评中心和北京市局审评中心的肯定和认可。

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

杭州瑞旭科技集团有限公司(简称瑞旭集团)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭科技的子公司,和国家药监局受理中心位同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务;

健康智谷

健康智谷是国内首个医疗健康产业及创业集群,依托中国领先的以医疗健康事业为核心的产业及投资集团——天亿集团,以及中国最大的健康体检类上市公司美年大健康庞大的客户群体、健康大数据和线下医疗服务平台,以“引领产业创新、智造健康中国”为核心使命,旨在打造中国最具价值的健康产业创新平台。

健康智谷创新打造双创版·健康智谷、生态版·健康产业小镇、精品版·健康智谷商街店以及微型版·健康智谷院所版四大模式。现有北京、上海、杭州、上海嘉定、重庆五大园区与硅谷办公室,2018年成都健康智谷、武汉健康智谷、深圳健康智谷也将陆续开启。

联系我们

瑞旭集团  联系人:张经理  电话:010-83123902  邮件:zhanglei@cirs-group.com

健康智谷  联系人:李佳    电话:82097560-8023 邮件:lijia@ihealthwork.com

 


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