【会议通知 杭州】医疗器械注册及法规应对培训会 —— 中欧医疗器械注册•体系

为了帮助医疗器械企业更好理解中欧医疗器械注册流程及制定相应的法规应对策略,确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作,瑞旭集团联合贝壳社、UL定于2019年4月25日(星期四)下午在杭州未来科技城举办一期“医疗器械注册及法规应对实操培训会”。


本期会议主题

  • 新规下医疗器械注册申报操作实务及案例分析
  • 新规下医疗器械生产质量管理体系应对操作实务及案例解析
  • 欧盟医疗器械最新法规MDR解析


会议安排

  • 会议主题:中欧医疗器械注册及质量管理体系培训
  • 会议时间:2019年4月25日(周四)下午13:00-17:30
  • 会议地点:杭州市余杭区文一西路1818-2 中国(杭州)人工智能小镇3号楼二楼会议室
  • 会议费用:免费
  • 组织机构:瑞旭集团、UL、贝壳社
  • 联系人: 瑞旭:童骏峰 180 5650 1866          

               贝壳社:陈女士 178 5583 8494 

 

会议议程

时间

会议议程

讲师

13:00-13:30

签到

 

13:30-14:20

新规下医疗器械注册操作实务

-          近期医疗器械注册相关法规更新

-          医疗器械注册前准备及注意事项

-          医疗器械检测常见问题分析

-          医疗器械注册申报资料编制及常见问题分析

-          医疗器械注册补正要点分析

-          案例分析

     

            

傅赛珍

医疗器械技术部经理

14:20-15:10

新规下医疗器械质量管理体系解析

-          近期医疗器械质量体系相关法规更新

-          医疗器械质量管理政策概述

-          YY/T 0287-2017解读

-          医疗器械质量管理体系建立的要点及难点

-          医疗器械质量管理体系检查及应对策略

 

          

倪颖祥

医疗器械体系项目经理

15:10-15:20

茶歇

 

15:20-17:00

欧盟医疗器械最新法规MDR解析

-          脱欧对制造商和欧盟代表的影响

-          MDR技术文档新增要求

-          MDR中临床评估和上市后调查的改变

张汉东Teemo Chang

美国UL

高级法规顾问

17:00-17:30

互动交流&产品分析

 

 

 

 

 

报名方式

1. 点击以下链接报名:

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/7oFAv3D

 2. 扫以下二维码直接报名:


注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。


会议主办方简介


      瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

      杭州瑞旭科技集团有限公司(简称瑞旭集团)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、韩国、北京、南京、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

      北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,和国家药监局受理中心位于同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。


      美国 UL

      UL 致力在全球帮助客户、采购方和决策者驾驭市场风险和不确定性。

      UL自1894年成立于美国芝加哥,百年历史,开发标准,产品测试,法规咨询。拥有一站式检测,推行本土化服务,提供全球技术支持。


      贝壳社

      贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统,集聚创业资源,解决创业痛点,加快创新成果转化,将创业产业化。

      贝壳社为医健创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源,以及提供人才培养、投融资、资源对接、产业孵化、品牌传播等创业服务。

      贝壳社通过线上传媒平台和线下活动,已链接10万+创业者、500+投资机构、1200+投资人、1500+行业大咖、100+上市公司,管理4亿元规模天使基金,并投资孵化了30多个早期项目。


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