【会议通知 北京】人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会

         2019年2月1日,《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》发布, 该意见明确了人工智能(AI)医疗器械注册申报要求,对AI医疗器械及软件分类以及临床试验等都提出了明确的指导意见。

  为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗软件技术及法规要求,并就企业在AI医疗器械及软件注册过程碰到相关问题,瑞旭集团-北京西尔思联合健康智谷邀请医疗器械软件领域专家,于2019年4月18日在北京共同举办一期“人工智能医疗器械及软件注册技术培训会”,届时与各企业一起探讨AI医疗器械及软件产品在新规下如何快速通过注册审批。

本期会议主要内容:

  ✦ 医疗器械软件类产品注册资料编制要点分析

  ✦ 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

  ✦ 《医疗器械网络安全注册技术指导原则》解读

  ✦ 医疗器械软件产品注册操作实务及案例分析

  ✦ 医疗软件体系深入解读


会议安排

  ✦ 会议时间:2019年418日(周四)下午13:30-17:00

  ✦ 会议地点:北京市海淀区花园北路35号健康智谷10层多功能厅

  ✦ 交通信息:地铁10号线牡丹园站A口向北800米,花园路与花园北路交叉路口东北角

  ✦ 会议费用:免费

  ✦ 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思,健康智谷

  ✦ 联系人瑞旭集团  张经理 

                   咨询电话:010-83123902 

                   邮箱: zhanglei@cirs-group.com

                   健康智谷  王 丹  

                   咨询电话:82097560-8023  

                   邮箱:wangdan@ihealthwork.com

 

会议议程

时间

会议议程

讲师

13:30-14:00

签到

 

14:00-15:20

医疗软件&AI产品注册操作实务

-   AI医疗器械及软件相关法规概述

-   医疗软件类注册资料编制要点分析

-  《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

-   医疗器械网络安全技术要求应对策略

-   医疗器械及软件注册案例分析

          医疗器械高级注册专员

黄晨玥

医疗器械高级注册专员

医疗器械注册经理

15:20-15:30

茶歇

 

15:30-16:30

医疗软件体系深入解读

- 医疗独立软件体系与传统医疗器械产品体系的差异

- 医疗软件体系的适用范围

- 医疗软件体系对人员、场地、设备的要求

- 医疗软件生产管理及不合格品控制

- 医疗软件生产质量管理体系现场核查要点分析

- 案例分析




 

      医疗器械体系项目经理     

倪颖祥

医疗器械体系项目经理

 

16:30-17:00

互动交流&产品分析

 

 

报名方式

1.  点击以下链接报名:

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/Un812rc

 2.  扫以下二维码直接报名:



注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

 

会议主办方及嘉宾简介

      瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

       瑞旭集团(CIRS)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、韩国、北京、南京、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

       北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,和国家药监局受理中心位于同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

 

      健康智谷

       健康智谷是国内首个医疗健康产业及创业集群,依托中国领先的以医疗健康事业为核心的产业及投资集团——天亿集团,以及中国最大的健康体检类上市公司美年大健康庞大的客户群体、健康大数据和线下医疗服务平台,以“引领产业创新、智造健康中国”为核心使命,旨在打造中国最具价值的健康产业创新平台。

       健康智谷创新打造双创版·健康智谷、生态版·健康产业小镇、精品版·健康智谷商街店以及微型版·健康智谷院所版四大模式。现有北京、上海、杭州、上海嘉定、重庆、深圳、武汉七大园区与硅谷办公室,成都、青岛、厦门、福州健康智谷也将陆续开启。


联系我们:

      瑞旭集团  联系人:张经理  电话:010-83123902  邮件:zhanglei@cirs-group.com

      健康智谷  联系人:王丹    电话:82097560-8023 邮件:wangdan@ihealthwork.com

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