【会议通知】医疗器械产品如何快速通过审批 ——医疗器械注册•临床•体系

        近年来,国内以智能化、自动化为主的创新器械大量涌现;结合最新的科学技术,对疾病的诊断、治疗等临床应用方面,做了重大改变。同时,这些产品也面临着上市前的一系列问题,注册检测、临床试验、注册申报等;

        2019年5月31日,国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。后续申报医疗器械注册需要用到电子申报信息化系统(eRPS,以下简称eRPS系统);

        为了帮助医疗器械企业解决这些问题,以制定相应的产品注册申报策略,了解电子申报系统的应用,瑞旭集团-北京西尔思特联合贝壳社于2019年8月22日下午在杭州未来科技城健康谷举办一期关于“智能化医疗器械产品如何快速通过审批”研讨会。

本期会议主题

◆医疗器械电子申报系统-eRPS使用介绍

◆有源器械注册讲解

◆医疗器械质量体系建立

会议安排

• 会议时间2019822日(周四)下午13:00-17:00

• 会议地点:杭州市未来科技城健康谷4号楼9902

• 会议费用:免费

• 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社

• 联系人:瑞旭 童先生 0571-89716576 tjf@cirs-group.com

   贝壳社联系人: 王老师 0571-26210118

会议议程

时间

会议议程

讲师

13:00-13:30

签到,嘉宾致辞

 

   13:30-14:00

医疗器械电子申报系统 

医疗器械电子申报系统-eRPS介绍

如何使用电子申报系统- eRPS来申报?

瑞旭集团 程丽芳







程丽芳

医疗器械注册项目经理

 

 

 

14:00-14:50

医疗器械申报流程及案例分享

-          医疗器械注册检验如何准备?

-          医疗器械注册申报资料要求

-          医疗器械注册案例分析

 

瑞旭集团 程丽芳 






程丽芳

医疗器械项目经理

14:50-15;00

茶歇

 

15:00-15:40

质量体系建立

-          YY/T 0287-2017解读

-          医疗器械质量管理体系建立的要点及难点

-          医疗器械质量管理体系检查及应对策略

瑞旭集团 倪颖祥

倪颖祥

 医疗器械项目经理

15:40-16:00

互动交流&产品分析

 

报名方式

1.         点击以下链接报名:

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/3dWaQnQ

2.         扫以下二维码直接报名:

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

 

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

杭州瑞旭科技集团有限公司(简称瑞旭集团)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭科技的子公司,和国家药监局受理中心位同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务;

贝壳社

贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统,集聚创业资源,解决创业痛点,加快创新成果转化,将创业产业化。贝壳社为医健创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源,以及提供人才培养、投融资、资源对接、产业孵化、品牌传播等创业服务。

贝壳社通过线上传媒平台和线下活动,已链接10万+创业者、500+投资机构、1200+投资人、1500+行业大咖、100+上市公司,管理4亿元规模天使基金,并投资孵化了30多个早期项目

联系我们:

瑞旭联系人:童先生  电话:0571-89716576邮件:tjf@cirs-group.com

贝壳社联系人: 王老师 0571-26210118


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