【会议通知】注册人制度下医疗器械注册申报策略

2019年81日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注{201933号),医疗器械注册人制度试点将扩大到全国21个省,注册申请人可以跨区域按照注册人制度委托有能力的生产企业生产样品和产品,并根据要求完成注册申报。

国家药监局发布后,浙江省药品监督管理局迅速响应,于829日发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》 向社会及行业公开征求意见; 830日, 河北省药品监督管理局发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》向社会征求意见,随着医疗器械注册人制度的明朗,各试点省市将陆续出台相应的注册人制度试点工作实施方案。

为了帮助医疗器械企业更好的理解注册人制度及其带来的机遇和挑战,以制定相应的医疗器械注册申报策略,瑞旭集团将于2019918日下午举办一期关于“注册人制度下医疗器械注册申报策略”网络研讨会。

本期会议主要议题

  •      医疗器械注册人制度背景及实施历程
  •      医疗器械注册人制度与传统政策比较解读
  •      医疗器械注册人制度下研发、注册、生产过程如何合规
  •      医疗器械注册人制度下如何应对体系及风险管理
  •      注册人制度下如何进行医疗器械注册申报

会议安排

  •      会议时间2019918日(周三)下午15:00-16:30
  •      会议地点:网络会议  (现场参会地址:瑞旭访集团总部一号会议室)
  •      会议费用:免费
  •      组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
  •      联系人:张先生 0571-87206527 或 张女士 010-83123902 md@cirs-group.com

会议议程

时间

会议议程

讲师

15:00-16:30

注册人制度下医疗器械注册申报策略

F  医疗器械注册人制度背景及实施历程

F  医疗器械注册人制度与传统政策比较解读

F  医疗器械注册人制度下研发、注册、生产过程如何合规

F  医疗器械注册人制度下如何应对体系及风险管理

F  注册人制度下如何进行医疗器械注册申报

温健麟 医疗器械合规高级顾问 北京西尔思科技有限公司 总经理 杭州瑞旭集团医疗器械事业部总经理

温健麟

医疗器械合规高级顾问

北京西尔思科技有限公司 总经理

杭州瑞旭集团医疗器械事业部总经理

报名方式

1. 点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=ee995aa52caa68a9db450cdc39de53e95

2. 扫以下二维码直接报名:

        注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京、南京和杭州设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务;

联系我们:

瑞旭集团:张先生  电话:0571-87206527 邮件:Zjj@cirs-group.com

北京西尔思: 张女士 电话 010-83123902  邮件: Zhanglei@cirs-group.com


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