关于“医疗器械软件注册”网络研讨会的通知

医用软件类医疗器械产品广泛被用于患者的诊断、治疗或监护。如:治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断类软件及康复训练软件等,随着信息技术和网络技术的发展,新型的医用软件产品如人工智能类筛查分析诊断软件,移动医疗软件带有云存储功能的医用软件等不断涌现,为了更好的引导和监管此类产品在医疗领域的合规应用,国家药监局也对软件类医疗器械产品的注册申报、临床试验和生产质量体系提出了更高的法规要求。

为了帮助医疗器械生产企业在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理、以及如何应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制和注册申报,瑞旭集团将于20191127下午举办一期关于“医疗器械软件注册”网络研讨会。

本期会议主要议题


  •  医用软件概述(定义、分类、监管法规及规范标准)
  •  医用软件免临床情况分析
  •  医用软件注册检验现状介绍
  •  医用软件类产品注册资料如何编制
  •  移动医疗器械注册解读
  • 医疗器械网络安全要求

会议安排

·          会议时间20191127日(星期三)下午1500-16:00

·          会议地点:网络会议  (现场参会地址:瑞旭集团总部一号会议室)

·          会议费用:免费

·          组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司◆

会议议程

时间

会议议程

讲师

15:00-16:00

医疗器械软件注册

F  医用软件概述

F  医用软件免临床情况分析

F  医用软件注册检测现状介绍

F  软件类产品注册资料编制要点分析

F  移动医疗器械注册技术审查指导原则

F  医疗器械网络安全技术要求

F  医疗器械软件注册申报案例分析

医疗器械注册工程师

报名方式

1. 点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=ef5a2f6860264e7e348ef7ffed568c2c0

2. 扫以下二维码直接报名:

二维码 

        注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京、南京和杭州设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、研发生产平台(CDMO)、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

联系我们:

瑞旭集团(杭州):王女士  电话:0571-89716576 邮件:wangchuchu@cirs-group.com

北京西尔思:张女士 电话 010-83123902  邮件Zhanglei@cirs-group.com

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