【网络会议】注册人制度下医疗器械如何委托生产?

2017年3月,国务院批复上海自由贸易试验区试点医疗器械注册人制度(又称MAH),标志着注册人制度试点在医疗器械领域正式展开。2019年8月1日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注{2019}33号),医疗器械注册人制度试点将扩大到全国21个省市,注册申请人可以跨区域按照注册人制度多点委托有能力的生产企业生产样品和产品,并根据要求完成注册申报。继国家局发布21个省市注册人制度试点工作后,各省相继发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案、委托生产质量管理体系实施指南、委托生产质量协议编写指南等指导性文件。

注册人制度给医疗器械注册人带来了机遇和挑战,这其中注册人面临最大问题就是如何委托生产以及如何符合医疗器械生产质量管理规范要求?为了帮助医疗器械注册人更好的理解这个问题,瑞旭集团将于2020年2月20日下午举办一期关于“注册人制度下医疗器械如何委托生产”的网络研讨会。

本期会议主要议题

医疗器械注册人制度概述

注册人如何选择和考核受托方

 医疗器械注册人与生产企业职责如何分配

 医疗器械注册人质量管理体系要求 

 医疗器械受托方质量管理体系要求

会议安排:

 • 会议时间2020年220日(周)下午15:00-16:00

 • 会议地点:网络会议(现场参会地址:瑞旭集团总部一号会议室)

 • 会议费用:免费

 • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

 • 联系人:张女士 010-83123902 或王女士 0571-89716576

       邮箱  md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

15:00-16:00

注册人制度下医疗器械如何委托生产?

 医疗器械注册人制度概述

 注册人制度下注册人与生产企业职责分工

 医疗器械注册人质量管理体系要求

 医疗器械受托方质量管理体系要求

 注册人选择受托方的重要判断事项

注册人如何对生产企业进行体系考核 

医疗器械 

倪颖祥

医疗器械体系工程师

1、熟悉YY/T0287-2017,系统性的掌握医疗器械质量体系要求;

2、指导数十家企业顺利通过药监局现场审核,指导企业零整改通过体考;

 

报名方式:

1.  点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e655a723570569d9c352d005f84e453b4

2.  扫以下二维码直接报名:

培训会      

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务; 

联系我们:

北京西尔思:张女士 电话 010-83123902  邮件: md@cirs-group.com

瑞旭集团:女士 电话:0571-89716576 邮件:md@cirs-group.com

培训会

关注医疗器械微信公众号CIRS-MD,获取最新培训资料

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com