【网络会议】口罩、防护服等医用防护产品如何申报

为了解决疫情防控所需医疗器械紧缺的问题,国家药品监督管理局迅速作出响应,在2020122日启动应急审批程序,并指示:做好应急审评审批准备,启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批!应急审批的医疗器械主要是针对医用防护产品

其中,医用防护用品中的口罩、隔离衣、医用手套、红外体温计、医用防护服等产品被列入首批应急医疗器械清单。

为了帮助医疗器械企业做好这些产品的注册和备案申报,瑞旭集团联合贝壳社将于2020年35日下午举办一期关于“医用防护类医疗器械注册申报”的网络研讨会。


本期会议主要议题

  医用防护类医疗器械概述

  医用防护类医疗器械技术要求

  医用防护类医疗器械申报流程及资料要求

  医用防护类医疗器械注册申报案例分析

会议安排:

 • 会议时间202035日(周四)下午14:00-15:00

 • 会议地点:网络会议(现场参会地址:瑞旭集团总部一号会议室)

 •  会议费用:免费

 • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社

 • 联系人:王女士 0571-89716576 张女士 010-83123902  邮箱 md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

2020.03.05

14:00-15:00

医用防护类医疗器械注册申报

Ø  医用防护类医疗器械有哪些

Ø  医用防护类医疗器械分类信息

Ø  医用防护类医疗器械技术要求

Ø  医用防护类医疗器械申报流程及资料要求

Ø  医用防护类医疗器械应急审批流程及资料要求

Ø  隔离衣、隔离鞋套、隔离眼罩、隔离面罩等产品备案案例分析

Ø  医用口罩、红外体温计、医用防护服等产品注册申报案例分析

倩萍

医疗器械注册工程师

专注于医疗器械注册、生物学评价及风险管理研究

 

报名方式:

1.直接点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=eacd6ec839b661fa81f783a642b468fb7

2. 或扫以下二维码直接报名:

 

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等一站式合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务;

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台,包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来,已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台;培育了130多位公司CEO,通过医疗营销短训班等职业教育课程,培养了上千名名应用型人才;承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营,医疗人工智能加速器,及国家级医疗健康众创空间,运营空间面积达4万多方,吸引国内外优质医疗健康项目进驻,天使投资基金,主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲,贝壳社还创办了海外创新中心,为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。


联系我们:

瑞旭集团:王女士 电话:0571-89716576 邮件:md@cirs-group.com

北京西尔思:张女士 电话 010-83123902  邮件: md@cirs-group.com

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