产品技术要求是一个企业对产品质量进行把关的重要依据,是CFDA在进行产品注册/备案审查时最关注的文件之一,也是食品药品监督管理部门对生产企业生产监督抽验的抽验依据。

      产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中哪些项目需要出厂检验,不在产品技术要求中规定。一般企业会从自身产品角度出发设计产品,对于产品的使用性能都有充分的了解,但是经常有不了解国家对该类产品的最低要求,一旦产品不符合国家最低标准要求,产品将不能获得注册。对于境外企业来说,了解我国的国家标准或行业标准,有着语言、文字、思维方式等诸多方面的限制。因此需要专业的法规专家来把握产品与国标或行标的符合性是非常必要的。

服务内容

国标或行标查询:

      根据产品的不同成熟度,帮助企业检查中国是否有相应的国家标准及行业标准。若有国家标准或行业标准,可根据具体情况直接采用国家标准或行业标准,也可引用国家标准或行业标准的相关内容,制定企业自己的注册产品标准。

技术要求编写:

      在中国99%的国家标准或行业标准均不能直接使用,因为其中包含了一部分企业必须自行规定的内容,因此,99% 的医疗器械产品均应编写产品技术要求。产品技术要求的制定包含产品的背景来源,各参数指标及其确定依据,参数指标的测试方法,出厂及型式检验的抽样方式、检测项目,产品包装方式,标签内容等。

产品技术要求的审查:

      对已编制的产品技术要求(中文)进行审查,以确定该技术要求符合国家标准或行业标准及注册的要求。

服务流程



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