医疗器械法规

 
编号 法规名称 文件号 实施日期
与产品相关
1 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000-04-01
2 医疗器械临床试验规定 局令第5号 2004-04-01
3 医疗器械分类规则 征求意见稿 2013-12-24
4 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 局令第10号 2004-07-08
5 医疗器械注册管理办法 局令第16号 2004-08-09
6 体外诊断试剂注册管理办法(试行) 国食药监械[2007]229号 2007-04-19
7 医疗器械广告审查办法 局令第65号 2009-05-20
8 医疗器械广告审查发布标准 局令第40号 2009-05-20
9 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国食药监械[2011]425号 2011-09-16
10 医疗器械召回管理办法 卫生部令第82号 2011-07-01
11 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号 2000-10-13
12 国家重点监管医疗器械目录(2009年版) 国食药监械[2009]395号 2009-08-14
13 医疗器械注册复审程序(试行) 食药监办械[2010]92号 2010-08-26
14 医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿) 食药监械函〔2012〕68号 2012-08
生产企业相关
1 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 国食药监械[2009]834号 2009-12-16
2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行) 国食药监械[2009]835号 2009-12-16
3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试) 国食药监械[2009]836号 2009-12-16
4 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 2004-07-20
5 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000-07-01
经营企业相关
1 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 2004-08-09
2 医疗器械经营质量管理规范征求意见稿 征求意见稿 2013-12-26

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