法规风险管理

 

程控仪和监护除颤器主动召回

时间 : 2017-07-13 来源 : 未知 作者 : CIRS

        7月12日,总局发布了两条主动召回的信息。Philips Medical Systems和Boston Scientific Corporation分别对监护除颤器、程控仪主动召回。召回原因等详细信息见下表。

公司 产品 召回原因 识别信息 召回等级
Boston Scientific Corporation 程控仪(国械注进20152212429) 有投诉称当医生使用程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时,射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信,该问题在极罕见的情况下会造成皮下植入式心律转复除颤器执行意外的命令 2001482;2001487;B104578;
2001490;2001483;2001489;
B104379;B104625;2001484;
B104574;2001909;B104471;
2001486;2001485;B104827;
2001910;B104498;2001481
二级
Philips Medical Systems 监护除颤器(国械注进字20163214004) 内部测试发现个别MRx监护除颤器可能存在某个部件缺陷情形。缺陷部件是一个气体放电管(“GDT”),该部件用于保护MRx呢其他敏感元件免受与除颤仪电击相关的内部高电压影响。在多次电击操作后,缺陷元件GDT可能导致其他部件发生故障。该故障会在电极衬垫获得的ECG上产生大量杂波,进而可能会阻止MRx在AED模式下自动检测危险性心律失常。在手动模式下使用电极衬垫与体外除颤手柄进行电击操作不受影响;但是,电极衬垫获得ECG上的杂波可能会对用户及时且准确地识别可点击复率心律形成干扰 未在中国销售 二级


杭州瑞旭产品技术有限公司版权与免责声明:
① 凡本网注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭产品技术有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭产品技术有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭产品技术有限公司联系。
联系我们:
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
邮编:310052
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
邮编:100038
爱尔兰:
电话:+353 41 9806 916
邮箱:md@cirs-group.com