法规风险管理

 

两医疗器械召回

时间 : 2017-11-10 来源 : 未知 作者 : CIRS

        6号,总局发布了两条医疗器械召回信息。

        飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,由于软件的漏洞原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备[注册号:国食药监械(准)字2013第3301488号]进行主动召回。召回级别为三级。

        飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器在操作EtCO2监测功能时,如果无法获得EtCO2测量值,可能导致患者暴露在某些危险情况下,生产商Philips Medical Systems对其生产的监护除颤器(注册证编号:国械注进20163214004)主动召回。召回级别为二级。

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