仅一日总局发布了31条产品召回通知

仅25号这一天,总局就发布了31条产品召回通知。

公司名称

产品名称

召回原因

识别信息

召回等级

皆美(上海)医疗器械有限公司

种植体配套用工具、种植手术用牙钻及附件

涉及批次产品的螺刀的制造情况可能影响螺刀的六角几何特征,使其无法与配合部件恰当契合

63688941,63698713,63710867,

63732673,63694051,63724570

三级

湖北康达医药开发有限公司

二氧化碳激光治疗机

在抽检中发现产品输出实际值与设定值的偏差偏大

KDJG2017051001

三级

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

红蓝光治疗仪

在抽检中发现存在时间控制范围不符合企业标准

4301051317

三级

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

内镜清洗消毒装置

为了能达到更有效预防感染的效果,涉及产品修改了产品说明书

OER-AW

三级

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

产品如果长时间打开仪器顶盖,可能会导致顶盖在仪器维护保养过程中落下

ADVIA Centaur XP

三级

雅培贸易(上海)有限公司

全自动生化分析仪

在极个别情况下比色杯架的底座可能发生脱离

三级

百赛国际贸易(上海)有限公司

硫酸钙

产品组合包形式产品中的注射器和注射用水未在中国注册,与注册申报的产品不一致

04/17-H325/329,09/16-H297/298,

02/17-H313/319

三级

武汉康吉尔医疗科技有限公司

无创自动测量血压计

在抽检中发现标识要求不符合标准规定

SC20160502

三级

德尔格医疗设备(上海)有限公司

呼吸机

发现市场上有部分呼吸机的开关标识与其说明书中标识符号不一致的情况

三级

武汉奇致激光技术股份有限公司

半导体激光脱毛仪

在抽检中发现标识要求不符合标准规定

17017,17018

三级

医科达(上海)医疗器械有限公司

医用直线加速器

产品当治疗床的位置传感器(电位计)发生故障,同时控制系统未能识别此故障,可能导致治疗床位置产生误差时,系统没有禁止提示

三级

武汉博激世纪科技有限公司

半导体激光治疗仪

在国家医疗器械抽检中发现产品标识不符合要求

GA14-V1361

三级

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

全膝关节假体系统、膝关节假体-髌骨部件

产品的包装袋可能会粘附在高度抛光的植入物表面,当植入物从袋子里面取出后,会有残留物留在植入物表面上

61835357,62016807,61823883,61870709,

61901211,62023783,62173191,62269962,

62258127

二级

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)

产品可能会受到生物素的干扰,造成检测结果出现偏差

所有批次

三级

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

镍钛支架系统

产品因制造错误导致鲁尔导管座有裂缝的可能性

三级

库克(中国)医疗贸易有限公司

胚胎转移导管、输卵管内移植套装

产品在出厂销售前没有进行小鼠胚胎试验MEA和内毒素鲎试验LAL

K-JETS-7019-SIVFLot#6503675

二级

武汉健康世家科技有限公司

医用制氧机

在抽检中发现外部标记要求不符合标准规定

03160078

三级

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

冷冻切片机

涉及产品的批次产品标签备案信息打印错误

三级

湖北益健堂科技股份有限公司

电位治疗仪

在抽检中发现产品的输入功率不符合产品标准的要求

HNC20170401

三级

湖北康达医药开发有限公司

光子嫩肤仪

在抽检中发现产品输出能量偏小

KDGZ2017050501

三级

武汉市康本龙医疗器械有限公司

温热中低频治疗仪

在抽检中发现产品使用说明书项不符合相关标准要求

130000194,15000008

三级

强生(上海)医疗器材有限公司

医用皮肤组织胶

涉及产品特定型号特定批号的医用皮肤组织胶在适当涂抹后无法立即粘附,且无法于规定的时间内干燥并保持粘性,从而导致该部位的网状贴在伤口受力时出现皱褶并脱落

LHP868

三级

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

电子输尿管肾盂镜、纤维输尿管肾盂镜

奥林巴斯为了进一步降低风险,决定采用改进后的产品交换对象品

URF-V2

二级

武汉康喜科技开发有限公司

电位治疗仪

在抽检中发现产品背面名牌标识不符合国家行业标准规定

8790560020,8790540862,

8790560018

三级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

植入式心脏再同步治疗除颤器、植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器

产品因高频率起搏错误而进入到安全模式和因分钟通气量传感器信号作用而导致的间歇性过感知等问题

二级

上海汉莲医疗设备有限公司

电动医用病床

产品的电动推杆与病床固定连接螺母材质过薄,可能无法实现产品本身的性能

201601D系列/24

三级

爱德华(上海)医疗用品有限公司

静脉血管鞘

产品静脉血管鞘的鞘管内径超标(偏小),这可能会造成手术延迟

60377827,60377808,60377829

三级

厚福医疗装备有限公司

电动病床

在抽检中发现有3项不符合标准规定

17050202

三级

稳健医疗(黄冈)有限公司

一次性使用医用橡胶检查手套

在抽验中发现尺寸(手掌宽)与产品包装袋上标识的尺寸不相符

201702061/20161118

三级

同科林医疗仪器(上海)有限公司

半导体激光治疗仪

因软件升级原因,涉及序列号的产品脉冲宽度实际输出低于标准限值

三级

百赛国际贸易(上海)有限公司

可吸收人工骨粉

产品组合包形式产品中的注射器和注射用水未在中国注册,与注册申报的产品不一致

03/17-G149,03/17-G150

三级

 

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