6条产品召回信息

         1月30日,总局发布了6条产品召回通知。此次主动召回医疗器械的企业都是境外企业。

公司名称

产品名称

召回原因

识别信息

召回等级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线

由于该公司代理的植入式起搏电极导线、植入式心脏起搏电极导线在术者转动电极导线的尾端插头时,如果转动的圈数超过最大圈数(三十圈),将有可能造成导体线圈断裂

92160868-FA

二级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名:Inliven

由于该公司代理的植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名:Inliven)的托盘标签和外箱标签上印有错误的电极导线连接信息

301489

三级

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

植入式心脏起搏电极导线

由于该公司代理的植入式心脏起搏电极导线末端的聚氨酯护套可能没有牢固地连接到电极导线主体上

7732,7736,7740,7741,7742

二级

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

肩关节系统

由于该公司代理的肩关节系统在生产过程中混淆而刻蚀了不正确的批号

二级

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

外固定系统

由于该公司代理的外固定系统可选辅助软件产生的图像结构可能是翻转的

二级

飞利浦(中国)投资有限公司

X射线计算机体层摄影设备

由于该公司代理的X射线计算机体层摄影设备在某些特定情况下可能存在某些潜在软件问题

三级

 

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