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罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动血气、电解质和生化分析仪主动召回

时间 : 2016-12-07 来源 : CFDA 作者 : CFDA
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:企业发现,涉及产品在检测新生儿血液样本时,可能会由于样本吸入测量池时延迟或样本未完全吸入,导致后续分析软件无法正确处理,进而得到错误偏低的新生儿胆红素检测结果。公司决定召回相关产品,向用户发放告知信,并将进行软件升级。本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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