北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）

关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第18号）

医疗器械临床试验报告主要内容

北京市药品监督管理局2024年4月12日发布北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版），旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）的监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考和依据。

医疗器械产品可分为免于临床评价医疗器械和不免临床评价医疗器械。免于临床评价医疗器械可参见《免于临床评价医疗器械目录》。不免临床评价医疗器械在进行临床评价时有2条路径，第一条路径是同品种比对，第二条路径是进行临床试验

如何以主文档登记的形式申领CA证书

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，NIFDC现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形

医疗器械临床试验现场检查要点

医疗器械临床试验预算分布