1. 医疗器械出口销售证书要求

      在中国境内的医疗器械生产企业产品出口需要办理医疗器械出口销售证明书。

      医疗器械生产企业根据产品是否在中国境内上市,分两种情况办理出口销售证明书:产品已经在中国境内注册,已经取得医疗器械注册证书,需要按照已经取得医疗器械注册证明的情况办理;如产品未在中国境内注册,需要按照未在在中国取得注册证书的情况办理。

2. 服务流程及资料要求


 

服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定产品情况 1.产品的名称
2.在中国境内注册证取得的情况
提供相关产品资料
申请前准备工作 企业资质资料 1.  营业执照
2.  生产许可证
提供相关人企业资料
(签章)
产品资质资料 产品在中国境内注册的注册证 提供相应的产品注册证,(签章)
企业出口销售证明书申请表 1.未取得产品在中国境内注册的注册证的按照未取得注册证的方式填写出口销售证明书申请书
2.已经取得产品在中国境内注册的注册证的按照取得注册证的方式填写出口销售证明书申请书
填写出口销售证明书申请书
(签章)
企业自我保证申明  
 
企业填写自我保证申明
 
提供资料,签章
CFDA提交申请  
根据以上资料要求,整理成册
核对及签章
出口销售证明书取得  
 
向 CFDA提交资料,取得销售证明书
配合取得出口销售证明书
 

3. 服务内容

      根据企业国内医疗器械注册证取得的情况及客户需要采取部分或全程服务的形式,为客户进行技术咨询及法规应对。

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