医疗器械生产许可证(备案)服务

1. 医疗器械生产许可(备案)要求

      根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。

2. 生产许可(备案)资料要求

注册登记流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
公司名称预先核准 1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》
2. 全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件
全体投资人签署对应文件
确定生产许可范围 确认需要办理生产许可的品种(第Ⅰ类医疗器械生产企业需要进行备案) 提供拟生产的医疗器械品种
申请前准备工作 人员及培训 1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件。
提供相关人员身份证及证书等
场地及设施 1.生产场地证明文件。
2.主要生产设备及检验仪器清单
3.拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的,需提供洁净室的合格检测报告。
提供生产场地及设备的证明文件
生产产品及生产工艺 1.拟生产产品范围、品种和相关产品简介
2. 拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点
提供相应证明文件
质量管理体系文件  
生产质量管理规范文件目录
 
提供质量管理体系文件
 
自查自评 企业应根据相关标准进行自查 配合自查自评
企业身份识别系统申请 企业身份识别系统办理申请表
企业名称核准通知书复印件
提供相关识别信息并盖章
准备电子及纸质申请材料 在线申请,并打印医疗器械生产企业许可证申请表(如适用),及其它申请材料 核对及签章
生产许可受理,资料审查及现场检查  
配合资料补正及现场核查
配合现场核查
生产许可公示及发证 获得生产许可证书 获得生产许可证书

 3. 服务流程


 4. 服务内容

  1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。
  2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务
  3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务
  4. 提供人员团队建立的咨询服务
  5. 提供产品试生产相关技术咨询服务
  6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务
  7. 提供批生产记录制作的服务
  8. 提供产品相关工艺验证的服务
  9. 提供质量管理体系文件咨询服务
  10.  协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证


医疗器械经营许可证(备案)服务

1. 医疗器械经营许可(备案)要求

      根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

2. 经营许可(备案)资料​要求

许可/备案流程 资料要求及确认工作 客户 配合工作内容
公司名称预先核准 1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》
2. 全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件
全体投资人签署对应文件
确定经营许可范围 确认需要办理经营许可的品种(部分II类医疗器械或体外诊断试剂不需要办理经营许可) 提供拟经营的医疗器械品种
申请前准备工作 人员及培训  
企业负责人、质量负责人、专业技术人员(大专或中级职称)、验配人员(如需要)相关资质证明
提供相关人员简历、身份证书、安排相关人员培训及体检
场地及设施 经营场地证明文件 提供经营场所证明文件
经营产品 医疗器械注册证书、生产或经营资格证明,购销凭证及协议 提供相应证明文件
经营管理制度及记录 建立产品采购索证制度、进货验收制度、仓库保管制度、出库复核制度、效期产品管理制度、不合格品的确认和处理制度、购销记录档案制度、产品售后服务制度,质量问题投诉和查询制度、产品质量跟踪和不良事件报告等制度,拟经营植入(介入)类医疗器械的还应有售前、售后服务规范,拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范 提供原有管理制度档
销售及售后服务 建立销售记录保存2年以上,建立售后服务、培训及召回机制 提供原有文档
自查自评 依据相关标准,提供自查表 配合自查自评
企业身份识别系统申请 企业身份识别系统办理申请表
企业名称核准通知书复印件
提供相关识别信息并盖章
准备电子及纸质申请材料 在线申请,并打印医疗器械经营企业许可证申请表(如需要),及其它申请材料 核对及签章
经营许可受理,资料审查及现场检查 配合资料补正及现场核查 配合现场核查
经营许可公示及发证 获得经营许可证书 获得经营许可证书
 
 
3. 服务流程


4. 服务内容
  1. 第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

  2. 协助第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

  • 医疗经营企业场地的确认
  • 医疗器械质量管理文件的相关咨询
  • 医疗器械经营许可资料的审核及申报服务
  


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