医疗器械临床稽查服务

随着中国医疗器械产业的发展,国家对医疗器械临床试验质量要求及监管也越来越严格,《医疗器械临床试验质量管理规范》(又称医疗器械GCP)的实施及医疗器械注册临床试验的常态化监督抽查进一步规范了医疗器械临床试验,申办方为了确保其医疗器械注册临床试验成功通过评审,第三方临床稽查是临床试验过程中重要的质量保证。

鉴于医疗器械临床试验监管趋紧,临床试验问题高发,瑞旭集团(简称CIRS)作为专业的医疗器械CRO,为申办方提供完整的临床稽查服务,针对临床研究中心资质审查、规范性操作、临床方案评估、ICF/CRF审查、临床试验操作及数据管理等开展独立的临床稽查,提高方案依从性和医疗器械GCP依从性。

医疗器械临床稽查服务内容

  • 医疗器械临床研究机构及人员资质审核
  • 医疗器械临床试验方案评估
  • 临床项目现场稽查、研究中心稽查
  • 临床研究基本文件稽查
  • 医疗器械注册临床评价资料稽查
  • 医疗器械临床稽查报告编制
  • CAPA计划提出及执行

医疗器械临床稽查服务流程

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