1. 质量体系核查要求

      根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会被处罚。

2. 质量体系核查资料要求

质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系产品的范围 产品的名称
预期用途
工艺流程及关键控制点
提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;
2.生产企业组织机构图。
提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。
4.生产企业总平面布置图(包括无菌检测实验室)、生产区域分布图。
提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;
2. 工艺流程图
3. 产品注册型式检验报告(首次注册情况,报告需满足时限要求)和临床试验资料(首次注册情况,或者重新注册时改变产品适用范围的)原件。
提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件  
生产质量管理规范文件目录
 
提供质量管理体系文件
 
自查自评 根据自查要求,提供质量管理体系自查评定表 配合自查自评
质量体系考核申请 1.  填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2.  根据以上资料要求,整理成册
核对及签章
质量体系考核,资料审查及现场检查  
配合资料补正及现场核查
配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核报告 获得质量体系考核报告 

3. 服务流程

4. 服务内容

  1. 质量体系文件的起草及审核。
  2. 质量体系人员团队的建立及培训。
  3. 质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。
  4. 质量体系建立及执行的培训指导。
  5. 质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

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