1. 医疗器械风险管理要求

      中国境内及境外的医疗器械生产根据《医疗器械监督管理条例》的规定,需要对设计开发、上市后的评估及再评价进行风险管理。

      中国境内及境外的医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》的规定,在产品注册时需要提交安全风险管理资料。

      医疗器械生产许可证核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要核查相关产品风险管理文档。

      医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估,以保证产品质量。

2. 服务流程


3. 服务内容

  1. 医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理
  2. 医疗器械注册用风险评估资料的拟定
  3. 医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理
  4. 其它法规符合性评估
 
 
 
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