消毒产品备案

消毒产品的定义

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品的分类及管理

中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市钱自行或委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

第一类:具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

实施备案的法律依据:

《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等

具体资料要求:

消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料,对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证,对于进口产品还需要有进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件等资料。

新消毒产品注册业务,瑞旭技术暂不涉及。

主管当局各省(市、区)卫生和计划生育委员会


备案流程图:




消毒产品备案

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