国家卫健委发布允许四类消毒剂在新型冠状病毒疫情防控期间紧急上市的通知

2020年2月4日,受当前新型冠状病毒疫情影响,国内消毒剂产品出现供应紧张问题,为保障消毒剂产品的有效供给,国家卫生健康委特发布《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》,该通知中表明4类消毒剂产品(醇类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂)在满足相应要求的前提下可在没有备案的情况下紧急上市。

通过详细阅读此通知及咨询国家卫健委相关主管部门,瑞旭集团整理出以下六点重要信息:

1. 目前允许紧急上市的仅为以下四类消毒剂产品醇类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂。不包括有效成分为其他类别的消毒剂产品及复配消毒剂,也不包括消毒器械、抗抑菌制剂,如抗抑菌洗手液产品等消毒产品;

   注:含氯消毒剂指的是以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂,常见产品包括:液氯、漂白粉、漂白粉精、三合二、次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸、氯化磷酸三钠等

2. 对于进口消毒剂产品而言,紧急上市的前提是产品的在华责任单位已有同类消毒剂产品在国内获得备案,此处同类消毒剂指的是有效成分相同的消毒剂,剂型和含量不同也算同类。在华责任单位在国内无消毒产品或无同类消毒产品获得备案的情况下,上述四类消毒剂产品不允许紧急上市销售;

3. 上述四类消毒剂产品紧急上市前,产品责任单位需要提供有效成分含量检测报告及pH值检测报告。检测报告暂不指定来源亦无实验室资质要求,可为国内有消毒产品检测资质的实验室出具的,也可为其他来源检测报告,包括国外实验室检测报告、国内其他检测单位测试报告或企业内部自行检测数据,只要能证明含量及pH符合通知要求即可;

4. 除检测报告以外,国产消毒剂产品生产企业需取得消毒产品生产企业卫生许可证,产品责任单位还应向所在地消毒产品备案部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书。对于进口消毒剂产品,产品的在华责任单位也应向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书并附国外产品上市证明文件(可提供自由销售证明)及产品境外全套检测报告,产品方可允许上市销售;

5. 对于已备案上市的国产消毒剂,产品责任单位因扩大其生产规模而增加生产线、生产车间或生产地点的,产品责任单位提供符合相关卫生标准的消毒剂有效成分含量和pH检测报告后,产品可上市销售使用。此种情况不适合进口消毒剂产品;

6. 在目前疫情阶段紧急上市销售的消毒剂,在产品销售的同时,产品责任单位需按照WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》等法规要求的检验项目进行检测,并按规定进行卫生安全评价和备案。在疫情防控应急响应结束后产品责任单位尚未完成检测和产品备案的,应当立即停止生产销售上述四类紧急上市的消毒剂,有继续销售意愿的,应当按照原有正常程序办理相关手续,否则将按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

瑞旭同时整理了允许紧急上市销售的4类消毒剂产品需要满足的各类要求,以供企业参考,见表1。

类别

要求

国产消毒剂

进口消毒剂

国产已备案上市的消毒剂增加生产线、生产车间或生产地点

生产商要求

消毒产品生产企业卫生许可证

新增的生产线、生产车间

或生产地点需包括在消毒产品生产企业卫生许可证里

产品(在华)责任单位要求

产品质量安全承诺书+消毒剂标签说明书

1. 产品质量安全承诺书+

国外产品上市证明文件+

境外检验报告

2. 国内已有同类消毒剂产品

(有效成分相同)获得备案

产品质量安全承诺书

+消毒剂标签说明书

检测要求

醇类消毒剂:有效成分含量及原料符合要求

醇类手消毒剂有效成分浓度>60%V/V),其他乙醇消毒液

原料符合GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生要求》

且乙醇含量为70%-80%V/V       

含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂:

有效成分含量和pH符合相关卫生标准

有效成分含量和pH检测

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