消毒产品市场监管抽查情况与合规分析

2019年央视315晚会曝光了湖北仙桃“佰斯特”和山东临沂“金得利”两家卫生用品生产企业违法生产行为。据相关记者暗访与揭露,这两家公司擅自使用回收废弃卫生用品制成的且带有大量污渍发霉的“散浆”(4000元/吨)代替新木浆制成的“卷浆”(8000元/吨)生产成人纸尿裤和妇女婴儿卫生用品。如此非法牟取暴利的行为严重违反了GB15979《一次性卫生用品卫生标准》相关规定,事件发生后市场监管局连夜查处了责任单位,并在次日发起了全市卫生用品生产大排查。

此次事件的曝光把一次性卫生用品的生产与监管推上了风口浪尖。其实,对于包括一次性卫生用品在内的消毒产品,国家及各地相关部门对其生产、经营、使用单位的监督管理从未间断。抽查依据为《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《一次性使用卫生用品卫生标准》及各类产品卫生标准等相关国家法规与标准。

2016年国家卫计委(现国家卫生健康管理委员会)在全国31个省(市、区)部署了消毒产品监督抽检工作, 各地抽检以手消毒剂、自动清洗消毒机、抗(抑)菌制剂、湿巾、卫生湿巾为重点,结果见图1。国家监督中心抽检了第一类用于医疗器械的高水平消毒产品生产企业42家,产品102件。通过此次抽检发现31家企业的净化车间生产条件存在不同程度的问题,产品不合格主要是由标签说明书夸大宣传、标注不全,以及无卫生安全评价报告或报告不全两方面原因造成的。

2017年国家监督抽检任务以“双随机”形式进行,同时发布了相应的抽检计划,对监督抽查对象、抽检内容、检测项目进行了规定和指导。瑞旭集团整理了北京、上海、江苏、天津、黑龙江、甘肃等地消毒产品抽检结果,详情见图2、图3。产品不合格的原因主要包括标签说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定、微生物指标不达标;生产企业抽检发现的主要问题包括卫生许可证、净化生产车间条件、出厂检验报告等不合格。

2018年,随着“双随机-公开”抽检方式的推进,国家卫计委发布的抽检计划强调以84消毒液和成人、婴幼儿卫生用品为检查重点。据此,包括上海、浙江、江苏、安徽等地开展了以一次性卫生用品为重点的消毒产品抽检工作。以浙江公布的抽检结果为例,全省共抽检295件产品,合格率97.96%,其中,妇女、婴儿卫生用品均检测合格,其他消毒产品依旧存在产品标签、微生物指标不合格、生产条件不达标等问题,表1是2018年浙江省消毒产品抽检不合格情况公示:

1 2018年浙江省消毒产品抽检不合格情况公示

产品名称

生产企业

不合格项目

将军猫抽取式面纸

丽水市洁美纸业制品厂

消毒产品生产企业卫生许可证过期

净柔竹质棉棒

遂昌欣蕾日用品有限公司

最小销售包装标签无生产日期,不符合国家规范

周字优质竹棒棉签

浙江浙南竹木有限公司

最小销售包装标签不符合国家规范

湿巾

宁波富桂酒店卫生用品有限公司

细菌菌落总数

洁肤柔湿巾

宁波市镇海区庄市宇洁卫生用品厂

细菌菌落总数

一次性湿毛巾

宁波市鄞州姜山利民卫生用品厂

细菌菌落总数

瑞旭集团通过对近三年国家及各地消毒产品抽检的情况分析与解读,可得出如下关于抽检对象、产品类型、不合格项以及进口产品抽检注意事项等方面的结论:

1. 从抽检对象来看,国家及地方部门约九成以上的抽检行动是针对生产企业的,旨在从源头上杜绝消毒产品一系列不合规、质量低、市场混乱等现象。

2. 从产品类型来看,一次性卫生用品成为了抽查的重点,原因有以下三点:

1)一次性卫生用品作为日常生活必需品,流通范围广,涉及到妇女、婴儿和老人等特殊敏感人群的身体健康;

2)一次性卫生用品强大的市场需求量与快速增长率。根据中国造纸协会生活用纸专业委员会统计,2016年我国一次性卫生用品市场规模已达到829.4亿元,据行业预测:到2020年仅卫生巾(含护垫)的市场规模将达到611.0亿元。

3) 激烈的国内国际市场竞争引发了生产企业以“暴风式生产”或“降低成本”的方式来提高核心竞争力,由此带来了产品质量低下、市场混乱等问题。

除外,抽查较为频繁的是抗(抑)菌剂,其他种类消毒产品在监管方面都有所覆盖和涉及。需要引起关注的是,对于高水平消毒产品的抽检要求较为严格,对进口产品的监管还会涉及对其在华责任单位的监察。抽查频次视产品类型和国家地区抽检计划而定,由生活事件或者节日契机等不确定因素引发的随机抽检时有发生。对于不合格品,国家及各地区卫生健康委员会有权要求整改、补正,情节严重者做出警告、立案、甚至罚款处理。

3.从抽检内容和结果来看,对于一次性卫生用品的抽检主要有以下两方面:

1)标签说明书;

2)卫生质量指标。

针对生产企业的抽检会涉及到消毒产品从无到有的全过程,具体包括:

1)卫生许可证信息;

2)标签说明书;

3)生产监控。

造成消毒产品不合格的原因以及合规分析见表2:

表2 消毒产品常见抽检不合格项汇总及合规分析

不合格项目

具体内容

合规分析

标签说明书

1)   夸大虚假宣传,明示或者暗示消费者具有疾病治疗作用或效果;

违反《消毒产品标签说明书管理规范》第三条

2)   有效成分实际检测含量与标注含量或批件许可不符;

违反《消毒产品标签说明书管理规范》

3)   标注不全,缺少必要内容:卫生许可批件号、产品责任单位与生产单位信息、商标名、产品名称、通用名、有效成分及含量、杀灭微生物类别、使用范围、生产日期、有效期/生产批号和限期使用日期、注意事项,对于消毒器械:杀菌因子及其强度、杀菌原理、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)、结构图、使用寿命、注意事项,消毒级的产品未标注“消毒级”字样等,以上是常见易缺标注内容;

违反《消毒产品标签说明书管理规范》第六至第十六条

4)   标注《消毒产品标签说明书管理规范》禁止标注的内容;

违反《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条

5)   卫生许可证、产品信息、生产企业等信息等未及时更新;

违反《消毒管理办法》第二十三、二十四、二十五、四十二条

 

6)   扩大产品适用范围。

违反各类消毒产品卫生标准关于应用范围的规定

卫生质量

1)   无卫生安全评价报告;

违反国家卫生计生委关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

2)   卫生安全评价报告不全;

参照《消毒产品卫生安全评价规定》补充

3)   卫生质量检测报告不合格:微生物指标不合格、微生物杀灭实验不达标。

违反《消毒产品卫生安全评价规定》

生产监管

1)   原材料验收管控不严格,包括卫生质量,仓储,无入库记录,使用禁限用物质;

违反《消毒产品生产企业卫生规范》、产品相应的卫生标准关于原材料的卫生要求

2)   净化车间布局不合理,缺少必要卫生设施;

违反《消毒产品生产企业卫生规范》

3)   生产环境卫生、生产用水不合格;

违反《消毒产品生产企业卫生规范》、产品相应的卫生标准关于生产环境与过程中的卫生要求

4)   生产批记录不全,产品出库记录不全;

违反《消毒产品生产企业卫生规范》

5)   产品卫生质量检测不合格、微生物杀灭实验不达标,缺少产品批次抽检、出厂检测报告不合格;

违反《消毒管理办法》第十九条、《消毒产品生产企业卫生规范》

6)   生产、检测人员操作不规范,发生交叉污染。

违反《消毒技术规范》、《消毒产品生产企业卫生规范》

4.   特别地,对于进口消毒产品的抽检只针对流通过程中的产品监管,不涉及生产企业,但国家及各地监管部门会对产品的在华责任单位进行抽检。例如:2017年北京市就对所在辖区的43种进口消毒产品30家在华责任单位进行了抽检,抽检内容主要包括以下四方面:

1)   工商营业执照:核查经营范围、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件、产品报关单与经销的产品信息是否一致;

2)   新消毒产品卫生许可批件:检查卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符;

3)   卫生安全评价报告:检查进口消毒产品的卫生安全评价报告是否完整、是否符合《消毒产品卫生安全评价规定》及是否与备案凭证一致;

4)   进口消毒产品卫生质量:核查产品是否在有效期,对其进行有效成分含量、微生物含量、杀灭微生物等指标测定,根据结果判定产品是否符合相关标准及是否与备案凭证一致。

       综上所述,生产、经营、使用消毒产品的相关企业应从自身做起,严于律己,诚信经营,在充分了解国家政策的基础上,严格执行消毒产品的相关标准与法规,承担起企业应担负的社会责任。


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