《农药管理条例》新条例中,生产企业最关心的14个问题汇总

      在《农药管理条例》中,新规定了关于“农药登记”、“农药生产”、“农药经营”等内容。今天我们就来梳理一下,新条例中企业最为关心的14个热点问题。
 
1  农药生产许可证具体什么时间开始申报?现场核查的比例大吗?还是原药定点都要核查?
 
  答:《农药生产许可管理办法》8月1日开始实施,按理说,省级农业行政主管部门8月1日就可以受理农药生产许可申请。但是,由于《农药生产许可审查细则》农业部还在征求意见,没有颁布实施,加之原来多部门管理农药,现在由农业部门管理,还有一个部门职责再次分工、责任界定、工作交接的过程,农业部门也需要设立相应的农药行政许可管理机构,增加编制,配备人员,所以开始受理农药生产许可申请还要等待一段时间。各农药生产企业等待省级农业主管部门的通知。
 
  按照《农药生产许可管理办法》规定,农药生产许可申请有以下情形之一的,省级农业主管部门应当及时组织书面审查、技术评审和实地核查:(1)首次申请农药生产许可证的;(2)已取得农药生产许可证的生产企业扩大农药生产范围或更改生产地址的;(3)已取得农药生产许可证的生产企业新增化学农药生产范围的;(4)技术评审认为需要实地核查的。所以,现场核查没有确定比例,但是原药(母药)生产设备要求高,技术复杂,安全生产责任重,都应该核查的。希望各企业做好申报资料的有关准备工作。这对于有原药登记证,但是根本没有生产设备,就是靠开原药证明获得效益的企业来说,难以取得原药生产许可证。
 
2  经营者向全国范围内销售农药(不含限制使用农药),是需要在每个省份分别办理经营许可还是只需要在企业所在地办理经营许可就可以销售?
 
  答:农药生产企业可以在厂里直接向全国销售自己生产的农药,不需要办理经营许可。但是,生产的限制使用农药,只能卖给有限制使用农药定点经营的单位。在当地办理农药经营许可的经营者,可以把农药销往全国,因为通过互联网就可以把农药经销到外省。不过,就是在本省有限制使用农药经营许可,也不能在外省销售限制使用农药。因为,限制使用农药实行省农业主管部门规划、颁发许可,定点经营。如果在外省设立经营单位,就应该再去经营单位的所在省办理农药经营许可。
 
3  农药标签二维码实施时间、标注位置;二维码一证一码吗;二维码是统一发,还是企业自己设计?
 
  答:按照《农药标签和说明书管理办法》的规定“现有产品标签或者说明书与本办法不符的,应当自2018年1月1日起使用符合本办法规定的标签和说明书。”因此,标签二维码的实施时间应该为2018年1月1日。也就是说,如果农药产品的标签上没有二维码,但是农药产品的生产日期必须是2017年12月31日以前的。所以,农药生产企业要提前生产,用完旧的标签。
 
  农业部即将下发《农药标签二维码管理规定》,做了详细的规范。二维码位置和大小应保证不易变形,便于扫描操作和识读,并在生产和流通的各个环节正常使用。二维码图片大小可根据包装大小而定,不得小于2平方厘米。所以,二维码的位置没有明确的要求。二维码实行一个二维码对应唯一一个销售包装单位,可以理解为“一瓶一码”。单元识别代码由32位阿拉伯数字组成。第1~6位为该产品农药登记证号的后六位,可从中国农药信息网查询。第7~12位为生成时间码,年月日分别为两位;第13位为包装分级码,支持多级包装,“1”代表最小包装,“2”代表上一级包装,以此类推;第14位为生产类型,“1”代表农药登记证持有人生产,“2”代表委托加工,“3”代表委托分装;第15~32位为随机码,应该由企业自己设计。农药生产企业、向中国出口农药的境外企业可自行建立或者委托第三方建立二维码追溯信息系统网址,自主制作、标注和管理农药标签二维码,并确保通过追溯信息系统网址可追溯到农药产品生产批次、质量检验、物流及销售等信息。网页应当具有较强的兼容性,可在PC端和手机端浏览。为了减轻农药企业负担,农业部有关机构建立全国农药追溯信息系统平台(网址),农药生产企业、向中国出口农药的境外企业可利用该平台免费申请和下载使用二维码,自行制作、标注在农药标签上,并及时将产品出入库追溯信息上传至全国农药追溯信息系统平台。
 
4  标签登记为“甘蓝”、“甜菜夜蛾”,标签上能否印该图形?
 
  答:按照《农药标签和说明书管理办法》规定“农药标签应当标注下列内容:(1)农药名称、剂型、有效成分及其含量;(2)农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号;(3)农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识;(4)使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项;(5)中毒急救措施;(6)储存和运输方法;(7)生产日期、产品批号、质量保证期、净含量;(8)农药登记证持有人名称及其联系方式;(9)可追溯电子信息码;(10)象形图;(11)农业部要求标注的其他内容。其他的内容自己设定,所以“甘蓝”、“甜菜夜蛾”图形是可以标注的。
 
5  登记试验备案什么时候可以执行?
 
  答:按照《农药登记试验管理办法》规定“开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。”“该办法2017年8月1日施行。”所以,各企业应该及时向省级农业部门备案,一般来说,备案单位是省农药检定所(站)。
 
6  《农药标签和说明书管理办法》第十八条规定“限制使用农药,应当在标签上注明施药后设立警示标志,并明确人畜允许进入的间隔时间。”间隔时间怎么确定,有何标准可查?
 
  答:间隔时间应该根据农药残留试验的结果来确定,相同产品可以参照同类已登记产品来确定。
 
7  原有生产许可证只要在有效期内,就可以正常使用吗;在6月1日至今由于新老政策交替,距离原生产许可有效期不足3个月,是否要按照新发证要求进行考核;现在农药企业去哪里办理农药生产许可事项?
 
  答:按照《生产许可管理办法》规定“在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业,可以在有效期内继续生产相应的农药产品。有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。”也就是说,农药企业在工信部颁发批准证书、生产许可证在有效期内,可以继续生产农药。6月1日以后,工信部就不受理批准证书、生产许可证的续展,省级农业部门又没有开始受理生产许可申请。这里就有一个空档期,在期间有的工信部颁发的批准证书、生产许可证到期,不能及时续展,这是一个农业部需要研究解决的问题,明确政策,因为这不是农药生产企业的过错。工信部颁发批准证书、生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。原药是按照品种申请,制剂是按照剂型申请。只要向农业部门申请农药生产许可,都应该是第一次申请,即申请农药生产范围为原药(母药)的,应当提供该原药(母药)相应的申报材料。申请农药生产范围为母药的,还应当说明生产母药的主要原因,并提供该农药品种母药已取得农药登记的相关证明。申请农药生产范围为制剂剂型的,应当选择该剂型的一种代表性的农药产品,提供相应的申报材料,不得借用其他产品的资料。所以,由于农药企业是第一次申请农药生产许可,应该按照新发证要求进行办理。即省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内做出是否核发生产许可证的决定(省级农业主管部门应当自受理农药生产许可申请之日起,对首次申请农药生产许可者,申请扩大农药生产许可证范围或变更生产地址的,在90日内组织完成农药生产许可技术评审,对农药生产许可证延续,在60日内组织完成农药生产许可技术评审。)符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
 
  农药生产企业已取得多个农药品种或剂型的农药生产批准证书或者农药生产许可证,应当在第一个有效期届满90日前,按照《农药生产许可管理办法》的条件,一次性申请全部所需生产品种或剂型的许可。这里大家要注意的是,剂型有一个许可证就算,也就是企业有5种剂型的农药生产批准证书或者农药生产许可证,80个产品,但是就给企业在生产许可证上写明5种剂型。
 
8  委托加工如何解读;原进口分装登记证取消后如何办理委托加工?
 
  答:具有农药生产许可的企业,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。但是要注意的是:委托人应取得农药登记证(新农药研制者和其他农药生产企业),国内农药生产企业应有生产许可证(证明你的农药生产企业),对委托加工、分装的农药质量负责;受托人应取得农药生产许可证(应该是对相应的剂型生产许可);委托加工、分装假农药、劣质农药,双方均按生产假农药、劣质农药处罚,除了其他处罚外,委托者吊销农药登记证,受委托的吊销农药生产许可证。
 
  委托加工、分装只能是农药制剂,因为加工、分装是物理过程;不能委托原药(母药),因为原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂;母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。原药(母药)是化学合成的生产过程,也就是说原药(母药)不能委托加工、分装。
 
  委托加工、分装农药的标签。应该注明委托人的农药登记证号,注明受托人的农药生产许可证号,委托人、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期。向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号,应当标注其境外生产地,以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。这样,标注的单位,也就承担了相应的责任。
 
  向中国出口农药的企业,可以委托国内农药生产企业分装农药,但不得委托加工农药。
 
9  风险性评估报告怎么做;有相关具体的要求吗;所有产品都需要做吗?
 
  答:按照《农药登记管理办法》要求“申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。”“农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。”这是要求申请者提供登记申请的数据、资料能够满足风险评估的需要,并没有要求有风险评估报告。按照《农药管理条例》“国务院农业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门应当组织负责农药检定工作的机构、植物保护机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测。发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,国务院农业主管部门应当组织农药登记评审委员会进行评审,根据评审结果撤销、变更相应的农药登记证,必要时应当决定禁用或者限制使用并予以公告。”所以,做风险评估报告的应该是农药检定工作的机构、植物保护机构,农业部组织农药登记评审委员会进行评审。
 
10  农药登记新规的具体实施时间;新《条例》登记流程;《农药登记管理办法》出台之前所完成的产品药效试验等登记资料是否有效;是否有新老资料要求过渡期,过渡期多长时间?
 
  答:按照《农药登记管理办法》“本办法自2017年8月1日起施行。2017年6月1日之前,已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理尚未做出审批决定的农药登记申请,按照《农药管理条例》有关规定办理。”所以,农药登记新规应该是从8月1日起执行。但是,由于农业部正在征求《农药登记资料要求》修改意见,没有正式颁发,正式实施时间就需要往后推。这就需要等待一段时间。这里有一个农药登记新老政策规定的衔接问题。由于新修订的《农药登记管理办法》对农药登记采取了更加严格的要求,登记的门槛提高,特别对相同产品的登记控制更严,增加了登记申请批准的难度。所以,新的《农药登记资料要求》颁布以后,里面需要明确规定实施的具体时间。有没有过渡期,过渡期多久,需要农业部确定。是否考虑半年左右的过渡期,因为企业几年前就按照老办法做的试验。已经做的实验报告应该是有效的,但是新的要求试验内容如果有变化,企业就需要按照新的要求执行,增补、减少相关资料。实施时间一旦明确以后,以前的就应该按照2007年12月8日农业部10号令《农药登记资料规定》执行,能通过资料审查的就通过了。如果从农业部新的《农药登记资料要求》规定的实施时间那天起,就得按照新的农药登记资料要求办法审查,严格要求。所以,各企业应该及早提供有关资料,保证资料的质量,最好一次通过审查。
 
11  取得农药登记,该产品的剂型未取得生产许可,委托其他企业加工,登记到期后可否续展?
 
  答:(1)你如果不是农药生产企业,登记证不能延续,也只能以新农药研制者的身份申请新的农药登记。按照《农药生产许可管理办法》“在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起两年内取得农药生产许可证。”农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格的,农业部注销农药登记证,并予以公布。所以,不申请农药生产许可证,然后委托有农药生产许可证的合法企业加工产品,近期是可以的,但是登记证延续不行,还是及时到省级农业主管部门申请办理农药生产许可证。(2)如果你是农药生产企业,有农药生产许可证,就是缺该产品的制剂剂型许可,应该说是可以延续的,但是还需要等待具体实施细则的有关规定。所以,保住农药生产许可证,属于农药生产企业是前提。
 
12  农药登记资料授权与登记资料转让的区别;残留授权有哪些具体变化?
 
  答:(一)农药登记资料授权。是指已经符合我国农药登记政策法规和规范性文件要求的产品资料,且已经获得农药正式登记证的产品,授权其产品资料给其他企业使用的一种资料共享形式。
 
  (1)授权的条件:① 对外授权的产品必须是已经取得正式登记的产品;② 被授权的产品必须在一定程度上等于或优于原企业产品,即必须认定为质量无明显差异的相同产品(作物、或成分、或剂型相同);③ 授权其他企业要提供授权委托书及有关材料复印件。
 
  (2)残留授权规定:① 相同有效成分相同剂型的单制剂产品,可以授权给有效成分用药量不超过原企业产品用药量1.5倍的产品;② 相同有效成分相同剂型的单制剂产品,可以授权给同剂型的混配制剂产品,但被授权的产品有效成分用药量也不得超过原企业的1.5倍。授权残留资料。
 
  (3)环境授权规定:环境资料仅仅能授权给能认定为质量无明显差异的相同产品。授权全套资料。
 
  (4)毒理授权规定:急性毒性试验资料不能授权给其他企业使用。授权全套资料。
 
  (5)特别规定:多家企业共同拥有的资料,一般需要所有权共有者共同同意,方能对外授权。
 
  (6)按照农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第五次全体会议纪要》的通知“国内自主创制产品技术转让时的试验和登记问题。为了鼓励国内企业自主创制研发农药新产品,会议同意国内创制产品首家登记后,首家登记者可对其登记资料进行整体授权,被授权单位仅限一家。被授权单位申请登记时,可不再进行药效、残留、环境和毒理学等相关试验。被授权单位取得授权产品登记后,创制产品首家登记证自动撤销。”
 
  (7)按照《条例》“与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药,免予残留、环境试验,但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条(国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。)的规定在登记资料保护期内的,应当经农药登记证持有人授权同意。”按照《农药登记管理办法》“农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。
 
  所以,授权还可以保留授权者的登记证。一般资料转让用于新产品、新作物、新剂型的登记。残留授权目前我还没有看到具体的变化。
 
  (二)农药登记资料转让。按照《条例》“新农药研制者可以转让其已取得登记的新农药的登记资料;农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让其已取得登记的农药的登记资料。”按照《农药登记管理办法》“转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。”农药登记资料已经依法转让的,农业部注销原来的农药登记证。获得了转让的资料,还需要登记,应该按照新的登记规定准备齐全资料。登记资料转让主要是用于企业兼并重组。
 
13  做原药贸易(从原药生产厂家购买,卖给制剂生产厂家或者外贸公司)需要办经营许可证证吗?如果办,此种经营是不需要柜台和仓库的,与许可证办法要求不符,是否可以减免柜台、仓库等不符合实际情况的要求?
 
  答:按照《农药经营许可管理办法》“在中华人民共和国境内销售农药的,应当取得农药经营许可证。”农药经营者应当具备下列条件:(1)有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构56学时以上的学习经历,熟悉农药管理规定,掌握农药和病虫害防治专业知识,能够指导安全合理使用农药的经营人员;(2)有不少于30平方米的营业场所、不少于50平方米的仓储场所,并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离;兼营其他农业投入品的,应当具有相对独立的农药经营区域;(3)营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施,有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备;(4)有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统;(5)有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程。“所以,只要是做农药经销,又不是在农药生产企业厂内部、经销自己的产品,就应该办理经营许可。办理经营许可,就应该具备经营许可的申报必备条件,柜台仓库是不能少的。
 
14  产品3个含量怎么规定;是按先报先批还是?
 
  答:按照《农药登记管理办法》“农药有效成分、含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个。混配制剂的有效成分不超过2种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过3种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。”以前规定“有效成分和剂型相同的农药产品(包括相同配比的混配制剂产品),其有效成分含量设定的梯度不得超过5个。”应该说,以前已经达到5个的,就只有在登记过程中逐步减少。《农药登记管理办法》、《农药登记资料要求》实施以后,就要严格按照3个梯度审批,一个产品自然就是够了3个梯度就不再增加、审批了。
 
 
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