新政解读——风险评估报告

       为了强化风险评估,加强食品安全,农药新规出台后,跟以往农药登记资料要求相比一个很大的不同就是需要企业提交风险评估报告;这也是新政实施后大家重点关注的一个内容。11月1日起施行的《农药登记资料要求》中,将风险评估报告内容分为了健康风险评估报告、膳食风险评估报告、环境风险评估报告3类。其中健康风险评估报告又分为居民健康风险评估报告和施药者健康风险评估报告。

       瑞旭技术整理了《农药登记资料要求》中各种农药登记资料要求中对于风险评估报告的要求,详情请见附表。其大致要求如下:
1.  原药(母药)登记不需提交风险评估报告。
2.  农药制剂:①健康风险评估报告:仅需提供施药者健康风险评估报告,其中生物化学、微生物、植物源农药制剂的施药者健康风险评估报告需根据其相应的原药(母药)资料要求决定是否提交;②化学、生物化学农药制剂需提供膳食风险评估报告,其中用于非食用作物和非饲用作物的农药制剂、低毒或微毒种子处理剂(包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等)不需提供;③仅化学农药制剂需提供环境风险评估报告。
3.  卫生用农药制剂:①健康风险评估报告:家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告,环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告,卫生用生物化学、微生物、植物源农药制剂的健康风险评估报告需根据其相应的原药(母药)资料要求决定是否提交;② 仅卫生用化学农药制剂需提供环境风险评估报告;③不需提供膳食风险评估报告。
4. 杀鼠剂:①健康风险评估报告:化学杀鼠剂需提供,生物化学、微生物、植物源杀鼠剂需根据其相应的原药(母药)资料要求决定是否提交;② 仅化学杀鼠剂需提供环境风险评估报告;③不需提供膳食风险评估报告。
5. 登记变更:降低使用剂量、原药(母药)质量规格或组成变更、制剂质量规格或组成变更、毒性级别变更不需提交风险评估报告,扩大使用范围、使用方法变更、增加使用剂量根据产品的残留试验资料提供情况、登记类别等情况提供相应的风险评估报告。

附表: 农药登记资料要求——风险评估报告
农药 健康风险评估报告 膳食风险评估报告 环境风险评估报告
居民健康风险评估报告 施药者健康风险评估报告
原药(母药) / / / /
农药制剂① 化学农药制剂 /
生物化学农药制剂 / 如生物化学农药原药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料 /
微生物农药制剂 / 如微生物农药母药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
植物源农药制剂 / 如植物源原药(母药)要求提交全套毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
卫生用农药制剂② 卫生用化学农药制剂 /
卫生用生物化学农药制剂 如生物化学农药原药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
卫生用微生物农药制剂 如微生物农药母药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项材料 / /
卫生用植物源农药制剂 如植物源母药(原药)要求提交全套毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
杀鼠剂③ 化学杀鼠剂 /
生物化学杀鼠剂 如原药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
  微生物杀鼠剂 如母药要求提交补充毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
植物源杀鼠剂 如原药要求提交全套毒理学资料,一般应提供该项资料 / /
登记变更④ 扩大使用范围 根据残留试验资料提供情况,需要提供 对照本要求中风险评估报告的要求和产品的登记类别确定是否提交
使用方法变更 根据残留试验资料提供情况,需要提供 使用方法变更可能导致环境风险增加时需要提供
增加使用剂量
降低使用剂量 / / / /
原药(母药)质量规格或组成变更 / / / /
制剂质量规格或组成变更 / / / /
毒性级别变更 / / / /
注:①膳食风险评估报告:用于非食用作物和非饲用作物的农药制剂,低毒或微毒种子处理剂(包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等)不需提供。
②健康风险评估报告:家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告,环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。
③健康风险评估报告:根据《农药登记资料要求》中杀鼠剂的一般资料要求——产品的职业健康及环境等风险评估摘要,推测健康风险评估报告只需提交施药者健康风险评估报告。以上仅为我司推测内容,仅供企业参考,具体情况还需看农业部政策。
④风险评估报告:提交施药者健康风险评估报告或居民健康风险评估报告。
 
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