农药登记常见问题及解答

      据统计,截至2017年底,我国处于有效期内的登记产品共计38247个,较2016年同比增长7.4%。2017年度新登记产品3885个,达近5年之最。在众多农药登记的产品中,杀虫、杀菌、除草剂仍然是农药登记的热点,占登记总数的90%。

      据农业农村部农药检定所国际交流与服务处处长吴厚斌预测,2018年我国农药登记数量将呈现快速上升趋势。然而新修订的《农药管理条例》、《农药登记管理办法》、《农药登记资料要求》等法规和配套规章对登记管理政策、登记资料要求等进行了全新设计,提高了农药登记的门槛。其中农药登记资料要求发生较大变化,瑞旭集团现对农药登记资料的最新要求进行了一系列解读,便于企业对该资料的要求有进一步的认识与准备,为企业开展农药研发、试验以及登记提供参考。

1、如何认定相同产品、相似产品及相对本企业为新含量产品?

答:按《农药登记资料要求》规定,申请相同产品、相似产品、相对本企业新含量产品等登记的,其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》取得登记的产品。

现阶段的话,由于暂无企业按照新规获得登记,因此暂无法申请任何类型的相同产品登记。

2、原药是否需要标注质量保证期,是否需要提交数据支持?制剂的质量保证期能否由2年改为3年?

答:根据《产品质量法》和《农药标签和说明书管理办法》的规定,原药产品必须标注质量保证期。质量保证期标注为多长时间,由申请者根据产品稳定性自行确定。对于已登记的制剂产品,不再受理和批准质量保证期2年改3年的申请。

3、悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记?

答:由于2017年发布的《农药剂型名称及代码》(GB/T 19378)中没有包括悬浮种衣剂和水剂,对于2017年10月31日以后提交的登记申请,将不再批准这两种剂型的产品登记,申请者在不改变产品组成的情况下,可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂,质量控制项目及其指标做相应调整。但对于2017年10月31日以前受理的登记申请,可继续批准这两种剂型的产品登记。

4、《农药登记资料要求》关于化学农药原药登记的资料有哪些要求?

答:《农药登记资料要求》将化学农药原药登记划分为新农药、相同原药、非相同原药三个登记类型。

新农药原药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括从未有过登记以及曾经有过登记,但已过期和注销的有效成分。进行新农药登记时必须严格按照《农药登记资料要求》提供全套资料,包括:一般资料、产品化学、毒理学、环境影响等全部试验资料和非试验资料。

相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比,有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药,且含有的杂质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。相同原药的登记可寻求按《农药登记资料要求》落实全部资料的企业,并取得相关登记资料的全套授权。

非相同原药是指某原药在我国已登记且已经过保护期,此情况下登记该产品和已登记产品认定为非相同原药。环境趋避试验可免除,其它试验项目同新农药。

目前,化学农药原药登记最受企业青睐的是相同原药的登记。

5、农药登记资料转让应提交哪些资料?

答:根据《农药登记管理办法》规定,受让方在申请农药登记时,应提交双方的转让合同、转让方同意注销登记证的申请和申请注销的登记证原件、符合《农药登记资料要求》的登记资料。

6、是否可以授权部分农药登记资料?

答:不可以。根据《农药登记管理办法》第十八条,农药登记证持有人独立拥有的符合《农药登记资料要求》的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

7、已取得农药产品登记证但未取得生产许可证(或生产批准证书)的境内企业,能否继续申请农药登记?

答:根据《农药管理条例》《农药生产许可管理办法》规定,对已取得农药登记证但未取得生产许可证(或生产批准证书)的境内企业,不批准其新增农药产品的登记、登记变更及企业名称变更;已经批准登记的农药产品,在2019年8月1日前可继续申请登记延续,在2019年8月1日后仍未取得生产许可证的企业,将注销其农药产品的登记证。

8、未批准登记的登记资料是否可以申请取回?

答:可以取回。根据《农药登记资料要求》,农业农村部未批准登记的登记资料,自做出不予批准决定之日起保存5年,期满后1年内可申请取回,未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的,登记试验报告可使用副本。

9、卫生杀虫剂香精种类变化需要申请登记变更吗?

答:根据《农药登记资料要求》规定,卫生杀虫剂中香精含量应不大于1%,变更香精种类可以不申请登记变更。

10、卫生用农药根据剂型的不同,提供的毒理学资料有哪些?

答:(1)蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性试验;

(2)气雾剂:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验;

(3)电热蚊香液:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性;

(4)驱避剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验;

(5)其他剂型:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

11、可以减免环境试验及环境风险评估的农药产品有哪些?

答:(1)树干注射或涂抹的农药、仅在室内环境使用的制剂不需要提供环境资料;(2)矿物油、硫磺(含石硫合剂)的单剂可减免环境资料;但与化学农药混配的,其环境资料要求同一般化学农药;(3)在诱捕器中使用的化学信息物质减免环境试验资料;(4)相同、相似产品;植物源农药、生物化学农药、微生物农药;不涉及新使用范围的扩作登记、降低使用剂量的变更等不需要提交风险评估报告;(5)相似制剂仅需要提供鱼、溞、蜂(经口)、蚯蚓、鸟环境毒性试验资料(仅种子处理剂、使用方式为撒施的颗粒剂、饵剂);(6)仅在保护地使用的制剂不需要提供鸟、鱼、溞、藻、蜂(经口、接触)、蚕、捕食性天敌和寄生性天敌环境毒性资料,只提交蚯蚓环境毒性试验数据。

12、如何进行农药登记试验备案?

答:根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》规定,开展农药登记试验的,现阶段均需要在中国农药数字监督管理平台进行网上备案,部分省市要求在中国农药数字监督管理平台备案后将纸质版《农药登记试验备案表》盖章后邮寄到当地农药检定所;新农药的登记试验,在备案之前还应当经农业农村部审查批准。

13、原农业部第946号公告规定经稀释使用的农药产品稀释倍数应在500~5,000倍之间,现在是否还应遵循该规定?

答:原农业部第946号公告已废止,农药产品稀释倍数不受上述规定限制,但应保障方便使用。

14、申请人已取得农药生产许可证但没有相应的生产范围的产品是否可以申请登记延续?

答:可以。根据《农药登记资料要求》,申请人申请登记延续应提交在有效期内的生产许可证复印件。

15、新政条件下,农药登记延续的资料要求有何变化?

答:(1)不再补充所缺少项目的试验资料或综合报告;(2)不再提交市场上流通的标签或说明书;(3)农药生产企业应提交生产许可证复印件;(若暂时还未申请到最新生产许可证件,只要有国家质检总局颁发的生产许可证或有工业和信息化部颁发的生产批准证书,只要在有效期内,也可用于延续登记;已批准登记的产品,在2019年8月1日前可申请登记延续,2019年8月1日后仍未取得生产许可证的,将注销所有农药登记证);(4)对确定开展周期性评价的品种,应按周期性评价要求补充相应试验报告或查询资料。

16、按原《农药登记资料规定》开展的2年残留试验资料如何计算残留试验点数?

答:依据原《农药登记资料规定》在一个地点开展的2年残留试验,试验点数按2个计。

17、常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等尚无认定的登记试验单位出具,如何准备这些试验资料?

答:在农业农村部认定的相关登记试验单位名单公布前,常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等可按以前的要求执行。

18、农药风险评估报告是否应由有资质的单位出具?

答:农药风险评估报告包括健康风险评估报告、膳食风险评估报告和环境风险评估报告,可由登记申请人完成或由登记申请人委托的相关技术单位完成。

19、专利保护期内的农药产品可以申请登记吗?

答:可以申请。根据专利权人的异议或请求,依据《行政许可法》规定,农业农村部将履行告知程序。

20、《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,最终试验报告应包括“备案信息及新农药登记试验批准证书编号”等内容,此处提到的“备案信息”是由登记试验申请人提供,还是由“试验单位”提供?

答:农药登记试验备案的主体是农药登记试验的申请人,相关备案信息应由申请人提供并确保其真实性。

21、《农药登记资料要求》新规定的常温储存稳定性试验中需注意哪些问题?

答:以往常储试验可以由企业自行完成,但随着新登记要求的实施,常储试验报告需要由农业农村部认定的试验单位开展,要求相比以往更加严格,应引起企业足够的重视。首先,《农药常温储存稳定性试验通则》规定常储试验应当取至少1个批次正常生产的原包装(或相同材质的小包装)的产品,对一个批次样品储存过程中的5个时间点(储存初始、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月)进行检测,检测的项目至少应当包括外观、样品质量(含包装物)变化率、有效成分含量及异构体比例、分解产物含量(当有效成分分解率大于5%时)、相关杂质含量、其他限制性组分(安全剂、稳定剂等)含量和制剂的其他必要控制项目,每次检测的试样均应从未开封的产品中称取,所以企业在邮寄样品时需要同一批次邮寄5份,并且5份都需要封样。其次,新的登记资料要求不同材质包装的同一产品都应分别进行常温储存稳定性试验,企业应注意保持产品包装材料的一致性。

22、境外完成的试验报告可否用于国内登记?

答:根据《农药登记管理办法》第十六条规定,登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。家蚕属中国特有生物物种,根据规定需要在中国境内完成。而其他环境影响项目均是按照试验准则在实验室里完成,与环境条件并无密切关系。以上说明环境影响试验中,家蚕必须在中国境内完成,其他项目可以采用国外做的试验报告。若采用国外的报告,需要提供环境影响报告复印件,试验摘要翻译页,与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室资质证明文件。

实际情况则是由于中国不是OECD成员国,且目前并未和任何国家签订互认协定,因此境外完成的所有测试报告均暂时无法用于国内登记。
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