BPR修正案334/2014正式生效

        2014年4月25日,欧盟生物杀灭剂法规BPR(EU No. 528/2012)的修正案EU No. 334/2014正式生效。该修正案不仅进一步明确了BPR法规的相关条款,同时,还对备受中国企业关注的第94条“处理物品过渡措施”和第95条“活性物质卷宗过渡措施”进行了大幅修改。
 
        从整部法规来看,被修改的关键条款包括以下六个方面:
        1. 在生物杀灭剂家族的定义中引入“同家族风险水平和效用应相似”这一概念;
        2. 只要活性物质或产品类型的许可申请在2016年9月1日之前递交,相应的新处理物品可在限定的过渡期内在市场上销售;
        3. 第95条引入了“物质供应商”和“产品供应商”的概念,允许制剂商申请加入第95条清单(活性物质供应商清单);
        4. 扩大活性物质复审计划中活性物质的强制共享数据范围,在毒理学和生态毒理学外还包括了环境命运和行为的数据(无脊椎动物);
        5. 为简化授权的产品确定其数据的数据保护期;
        6. 进一步扩大ECHA秘书处的作用,在调控和实施活动上为成员国提供帮助和支持。
 
        其中,对国内企业影响较大的应数第2点和第3点。
 
        在BPR法规中,第94条“处理物品过渡措施”第1款大意为:2013年9月1日已存市的处理物品必须在2016年9月1日之前递交活性物质申请,否则不予在市场上销售。新修正案则涵盖了BPR未提及的新处理物品,修改后的第94条中明确指出,对处理物品的过渡措施将不区分新旧,即过渡措施对2013年9月1日前后上市的处理物品将一视同仁。此外,修正案中第94条第2款还明确,若处理物品所含的活性物质在欧盟已被禁用,该处理物品的销售截止日期将由2016年9月1日延至2017年3月1日,这对国内大量处理物品企业而言是个利好消息。
 
        在BPR法规中,第95条“活性物质卷宗过渡措施”,引入了“活性物质供应商清单”制度,生物杀灭产品相关生产商需要在过渡期截止前加入该清单以取得在欧盟销售其产品的资格,而ECHA则负责整理发布该清单。在修正案中,第95条则引入了“准用活性物质清单”,在该清单的基础上完善供应商列表。同时,修正案还明确ECHA除了整理发布清单外,需要定期对清单进行维护清理,以保证清单信息的及时准确。




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