ECHA发布BPR过渡指南文件

        近日,ECHA发布了三份BPR法规的过渡指南文件。这三份过渡指南文件分别是《第21个产品类型-抗污产品的效用评估过渡指南文件》、《防腐剂效用评估指南文件》和《生物杀灭剂对环境的混合毒性评估过渡指南文件》。
 
        “过渡指南文件”是指在“旧”生物杀灭剂指令BPD下已开始编写,但在新生物杀灭剂法规指南文件尚未完全研发前即已完稿的指南文件。作为一部过渡指南文件,其有效性将一直持续到新指南文件发布之时。这些过渡指南文件由生物杀灭剂委员会BPC的工作小组讨论并支持,其中大部分文件经过生物杀灭剂主管部门和利益相关组织“过渡”磋商。
 
        正如《防腐剂效用评估指南文件》所述,这份文件的作用在于帮助申请者了解何为防腐剂以及所需要准备的实验数据。文件引入了消毒液和处理物品灭微生物功能两种情况,以案例的形式将以上两者与防腐剂进行对比,帮助申请者更准确地对产品进行判定。
 
        《第21个产品类型-抗污产品的效用评估过渡指南文件》主要分两大部分介绍。第一部分通则介绍了抗污产品的基本情况,包括反应机理、类别、光谱活性、标签声称、试验方法和效用测试等。第二部分在三个章节中,分别从抗污产品在船舶、淡水和养殖三方面,详细介绍了该种情况卷宗的要求和授权的评估。
 
        《生物杀灭剂对环境的混合毒性评估过渡指南文件》中介绍了两种评估混合毒性的方法:成分分析法和实验分析法。前者主要基于数据整合,后者则基于试验结果。本指南文件还引入了一种新的阶段分析法,该方法在成分分析的基础上,进行浓度加和,得出混合毒性。
 
        目前,这三份文件都还属于临时过渡阶段使用,但具体的指南文件应是在这些文件的基础上编纂的。如果企业在相关产品申请方面有所需求,不妨参考这些文件。
 
        三个文件中,防腐剂的指南文件可能更值得关注。从欧盟企业的反应来看,防腐剂的监管对行业影响过大,所需成本过高且其监管并非必要,所以欧盟一直在尝试协调这个关键性问题,相关文件在不久之后应该会陆续出台。




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