预提交:联合授权之官方服务推荐

       
       
        联合授权是BPR法规新引入的一种授权方式,意在帮助欧盟市场上的生物杀灭产品简化其上市事宜。除了经验证的例外情况,联合授权一经获得,在所有成员国都通行有效。当然,联合授权也要求产品在所有成员国都必须在相似的条件和用途下使用。

        预提交是一条检验生物杀灭产品是否符合联合授权资格的捷径。这项服务非常有意义,并且不是强制性的义务。它可帮助企业确认产品是否在BPR监管范围内,并告知对应的产品类型。这一点非常重要,因为在很多案例中,企业是很难判定产品是否在BPR监管范围内的。比如,对皮肤或头皮消毒的产品,如果用途及其声明都是普通卫生消毒的话,那么该产品可能会被认定为人体卫生相关的生物杀灭产品。但是,如果产品是用于疾病预防的,那么就会被判定为人用医药产品,并因此而受到其他法规的监管。

        此外,通过预提交,申请人还可获知其产品是否在欧盟拥有相似的使用条件,并且是否有成员国反对其产品在该国的使用。

        因此,强烈建议所有申请联合授权的企业,在申请递交前,进行一次预提交。
 
如果进行预提交?

        首先,你需要寻找一个愿意成为你联合授权申请评估主管部门的成员国主管部门。你可以选择任何一个欧盟成员国的主管部门,只要对方同意即可。为了准备预提交,你需要和评估主管部门讨论申请的范围和方式。

        一旦准备就绪,你就可以通知ECHA的帮助平台并发送一份预提交材料。在这里,你需要提供:

        一份ECHA帮助平台上的预提交申请表; 
        一份产品特性综述(SPC)样稿(ECHA官网有模板)。

        其中,SPC样稿需涵盖授权持有人的行政信息及产品自身的信息,包括产品成分和剂型、用途、毒性报告和安全使用说明等细节。因为联合授权适用于生物杀灭产品和生物杀灭产品家族,所以ECHA网页上有两份不同的SPC模板以供使用。

        然后,你需要将这些文件寄送给ECHA。预计到今年年末的时候,这些操作将可在R4BP 3(生物杀灭产品提交工具)中完成。
 
预提交后会发生什么?

        ECHA将会把这些文件转发给欧盟委员会和各成员国主管部门。他们会在30天给出回复,表明对该产品在欧盟相同使用条件的看法,部分情况下,还会提出抗议禁止其在该国的使用。

        如果在30天内未收到任何反馈,ECHA会通知申请人其产品有资格申请联合授权。如果30天内有成员国提出异议,那么成员国和欧盟委员会将就该产品进行深入讨论,并在讨论结束后尽快将结果告知申请人。
 
        SPC模板链接:http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents
        ECHA帮助平台:http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form
 




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