ECHA正式发布BPR法规PT22尸体防腐剂效用过渡指南

        赫尔辛基时间2014年8月12日,ECHA在其官方网站上正式发布了指南文件《关于PT22尸体防腐剂效用评估的过渡指南》。这份文件针对BPR法规下尸体防腐剂的效用试验评估给出了官方认可的方法,将协助企业完成产品申请中效用部分的卷宗。

        PT22尸体防腐剂在BPR法规中的定义如下:在尸体防腐和动物标本剥制领域,用于人类或动物尸体的消毒和防腐的产品。这也意味着,本指南文件的对象是用于尸体在葬礼前短暂防腐的产品,而非长期防腐产品。尸体防腐产品多种多样,包括甲醛、酚类和醇类等,但目前尚无活性物质在欧盟以PT22尸体防腐剂进行登记注册。

        在本指南文件中,尸体防腐剂的应用类型主要有两类:动脉灌注和鼻腔灌注,具体判定需要根据使用情况进行区别。但是,常见的尸体美观产品,除非其含有确切的活性物质并声明对尸体分解过程产生作用,否则不属于生物杀灭剂范畴。

        在数据准备方面,申请人需要保证细菌活性的测定、验证抗菌活性的持久性、进行人体测试和选定合适的剂量。
 
小科普:“过渡指南文件”是指在“旧”生物杀灭剂指令BPD下已开始编写,但在新生物杀灭剂法规指南文件尚未完全研发前即已完稿的指南文件。作为一部过渡指南文件,其有效性将一直持续到新指南文件发布之时。这些过渡指南文件由生物杀灭剂委员会BPC的工作小组讨论并支持,其中大部分文件经过生物杀灭剂主管部门和利益相关组织“过渡”磋商。
 
《关于PT22尸体防腐剂效用评估的过渡指南》原文链接:
http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_transitional_guidance_efficacy_
pt_22_en.pdf

 
现已发布的其余BPR过渡指南文件链接:
http://www.cirs-group.com/ab/news/BPD_BPR/5780.html
 




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