瑞旭集团代表赴赫尔辛基拜访ECHA

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      2018年6月13日下午,瑞旭集团代表赴赫尔辛基ECHA总部,继2月见面后,又与ECHA注册组专家进行了面对面交流。

      出席人员有ECHA 注册卷宗提交组资深专家Catherine Cornu和Javier Sanchez Sae,瑞旭集团工业化学品事业部总经理熊帆,研发中心注册部经理杨丽波,爱尔兰法规咨询师Austin Mccabe。

      熊帆总经理向ECHA专家介绍了爱尔兰CIRS公司的发展规划以及2018注册截止期取得的骄人成绩。ECHA专家对CIRS提交的卷宗数量给予了肯定及高度评价。交流过程中,瑞旭集团代表们,就目前REACH应对过程中存在着的一些问题,如卷宗审查,SME审查及完成注册后卷宗更新等进行了更深层次的探讨,均得到了官当的回复。同时,也对卷宗提交系统REACH-IT的功能提出了建议,ECHA表示会接受采纳。

Q&A

Q1. 我们爱尔兰OR地址变更,REACH-IT上有没有批量修改地址的操作?

ECHA表示目前没有功能,但是以后REACH-IT改版的时候可以考虑增加这部分的功能,但是两年内这个功能应该实现不了

Q2. 关于OR代表的企业,如果仅涉及更名,是否有必要重新提交更新卷宗?

卷宗更新要求在法规22条有具体描述,但是如果是OR代表的企业更名,没有强制要求更新卷宗。以后REACH-IT可能会增加新的功能,即增加OR代表的企业,这样ECHA可以掌握非欧盟企业的信息。以后的REACH-IT可以显示OR,也需要显示OR代表的企业,但是企业可以选择是否需要在公开的卷宗体现企业名字。

Q3. 目前预注册号已经失效,那卷宗1.3部分预注册号是否还可以填写?

欧盟委员会目前正打算为这些预注册号设置一个cut-off date,这个日期之后,这些预注册号就无法在卷宗中填写了,目前这个cut-off date还在讨论中。在此之前,卷宗1.3部分可以继续填写预注册号信息

Q4. 有些物质inquiry通过了,但是卷宗TCC的时候,还是会卡在谱图或者工艺上,是否是因为inquiry审查和TCC审查是两套不同专家?

是的,TCC和inquiry由不同team负责,审查侧重点不同,inquiry主要审查谱图信息。卷宗审查的时候,除了谱图,还有其他卷宗需要的资料,会更全面。所以inquiry通过后,没有理由可以认为卷宗审核可以加快进度。

Q5. 在目前的卷宗评估中,ECHA是否会审查实验室的资质?REACH要求毒理生态毒理都要求在GLP实验室开展,ECHA有没有对此进行审查?

和我们讨论的两位都不是评估组人员,因此他们需要和评估小组确认目前的卷宗评估,是否有对实验室资质进行确认核查

Q6. ECHA12号刚公布的nano data中,有出现非欧盟的生产商,是不是意味着这是完成REACH注册的企业?

应该不是REACH完成注册的数据,目前纳米材料完成注册的物质比较少,指南文件也打算更新,预计要到2020年纳米材料相关工作才会完善。

Q7. REACH法规最后一个注册截止期后,ECHA的工作重点会如何转移?

ECHA: 我们会将工作重点放到卷宗的符合性评估上,同时物质的评估,授权和限制等工作也是ECHA的工作重点,另外ECHA也会协调欧盟成员国开展REACH法规实施监管的试点计划(pilot program)

Q8. REACH法规监管也是企业关注的重点,不同成员国的监管将如何开展?

ECHA今年下半年会开展REACH法规监管的试点计划,ECHA监管论坛会牵头各成员执法部门开展REACH的执法和监管,会制定统一的监管指导手册,争取各成员国监管标准保持一致。

Q9. 根据ECHA网站上显示的数据,共有21000多个物质完成了注册,比ECHA先前预估的30000个物质要少很多,ECHA如何预估REACH最后一个正式注册截止期后新增注册的数据?

我们跟化工行业的一些代表机构(如Cefic即欧盟化工协会)做了充分的沟通,认为目前在欧盟境内流通的主要化学物质数量是20000多个物质(这跟在美国市场上流通的主要化学物质数量相当),这意味着大部分物流通质都已完成了REACH注册。反映在REACH注册上,ECHA认为注册截止期以后,这些已注册的物质会陆续有新的卷宗递交上来,但新的物质增加数量会有限。由于ECHA会加强对卷宗的符合性评估,截止期以后会有大量的卷宗需要更新。

Q10. 对于卷宗的更新,卷宗的审查,物质的评估等原因,通常会追加联合注册者的费用,如果OR代表的非欧盟企业由于种种原因(如停止对欧贸易,甚至破产)不愿意承担相关责任,OR该如何应对?

REACH法规第22条清楚阐明了卷宗更新的要求,如果是LR主动更新卷宗并产生相关追加费用的,联合注册者(OR)通常需要承担相关费用;如果是ECHA发布的决议草案(draft decision)要开展相关实验的,比如豁免说明,readacross,QSAR等评估手段不通过的,或递交的实验方案(即testing proposal)被ECHA评估后认定需要开展实验的,或加入物质评估计划(即CoRAP)后需要补做实验的,如企业已经停止对欧贸易,则需在决议草案(draft decision)期间立刻在REACH-IT上标明已停止生产/进口,ECHA会撤销其注册号,OR不用补充数据,是否需要承担额外费用,这个问题比较复杂,由于OR跟LR会有SIEF协议,ECHA建议OR跟LR再协商;

Q11. 关于SME,如果ECHA查到提供的SME证明文件不全,需要OR(企业)提供SME证明文件,企业拒绝提供,或者被ECHA审查后认定为不符合SME标准,ECHA要求支付行政费差额及相应罚款,但由于各种原因(如停止对欧贸易,破产等)企业拒绝支付的,OR该如何应对?

我们对于SME审核较为严格,基本上所有的SME证明文件都会被查到。ECHA建议企业做自查,在ECHA要求提供SME补正文件之前,如OR(企业)自查到不符合SME标准的,可主动告知ECHA并缴纳行政费差额即可;如ECHA要求提供SME额外证明文件但企业拒绝提供或ECHA经审核后发现不满足SME条件的,OR需补齐行政费差额并支付额外行政费用,哪怕企业停止对欧贸易,注册号撤销后也不例外。


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