专家解读:《新化学物质环境管理办法(修订征求意见稿)》——中国新化学物质管理法规将发生重大变化

《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令,以下简称《办法》)自2010年10月15日实施以来,已近9年。《办法》的制定出台为新化学物质环境管理工作提供了制度保障。为解决《办法》实施多年后已经不能适应当前的管理工作需要的现实问题,生态环境部经过对主要发达国家和地区新化学物质环境管理法规和政策深入调查研究,结合我国新化学物质环境管理的实践经验,在充分吸收采纳相关单位、地方和专家的意见与建议的基础上,于2019年7月9号发布《新化学物质环境管理办法(修订征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》),面向各机关团体、企事业单位和个人公开征求意见。征求意见截止时间为2019年8月16日。

瑞旭集团新化学物质申报专家分析后发现,《办法(征求意见稿)》)与现行《办法》相比出现了多处重要的变化调整,体现了主管部门监管理念和方式的较大转变,需要引起企业的重视。

现将可能对企业的新物质申报工作产生重要影响的十项主要政策变化,归结如下:

1、申报类型及登记范围发生变化

申报类型及登记范围对比

现行《办法》

《办法(征求意见稿)》

申报类型

登记范围

申报类型

登记范围

科学研究备案

研究目的,小于0.1吨/年

不适用本办法

简易申报特殊情形

1、中间体,小于1吨/年;

2、仅供出口,小于1吨/年;

3、科学研究,0.1-1吨/年;

4、新物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物;

备案

1、小于1吨/年;

2、新物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物;

简易申报基本情形

小于1吨/年

常规申报一级

1-10吨/年

简易登记

1-10吨/年

常规申报二级

10-100吨/年

常规登记

10吨/年以上

常规申报三级

100-1000吨/年

常规申报四级

1000吨/年以上

分析《办法(征求意见稿)》可以得出,

(一)原科学研究备案申报被取消,以研究为目的,且年生产量或者进口量小于100 千克的新化物质,不适用本《办法(征求意见稿)》。

(二)原简易申报调整为备案,登记范围相应调整,企业提交完整的备案材料后即可开展活动,无需等待受理结果,亦无需开展测试,同时取消原简易登记证证书和登记证号,以备案回执和回执号代替。

(三)原常规申报中低量级别(每年生产或进口量1-10 吨)调整为简易登记,减少登记数据要求,只提交与环境危害性相关的少数几项测试数据或者资料,同时简化登记流程,取消了专家委员会评审环节。数据要求预计将从生物降解性、分配系数、生物蓄积性、藻溞鱼急性毒性、溞繁殖、鱼类慢性毒性等试验中选取。

(四)原常规申报中高量级别(每年生产或进口量大于10 吨)调整为常规登记,数据要求不再简单地按量级设置,而是聚焦环境风险评估和管控需求,综合考虑危害和暴露情况提出数据要求。其中,对具有持久性或者生物累积性且有暴露的新化学物质,才要求提交长期慢性毒性等测试报告或者资料。

2、登记标准更加明确

登记标准对比

新申报类型

(原申报类型)

登记标准

现行《办法》

《办法(征求意见稿)》

常规登记

(常规申报二级及以上)

对有适当风险控制措施的,予以登记;否则不予登记。

采取适当的风险控制措施后未发现不合理风险,且高危害新化学物质申请活动必要性可接受的,予以登记,否则不予登记。

简易登记

(常规一级申报)

对有适当风险控制措施的,予以登记;否则不予登记。

对未发现同时具有持久性、生物累积性和毒性的,且未发现累积环境风险的,予以登记,否则不予登记。

备案

(简易申报)

简易申报基本情形需按要求提交生态毒理学特性测试报告,通过评审后,予以登记;

仅需提交已知的新物质危害性数据,且提交完整材料后即可按照备案申请内容开展活动,不必等待受理结果。

《办法(征求意见稿)》进一步完善了审批要求,细化了登记标准。反映主管部门更加关注风险控制措施的适当性及高危害新化学物质申请活动的必要性。不符合登记标准的简易登记,允许申请人提供更多的数据资料,进一步评估化学物质的风险,办理常规登记。

3、高危害化学物质的申请活动必要性

高危害化学物质是指同时具有持久性、生物累积性和毒性(PBT),或者高持久性和高生物累积性(vPvB)或者具有同等危害性的化学物质。

高危害化学物质的申请活动必要性是指高危害新化学物质办理常规登记时,应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较申请用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

该表述是本次《办法(征求意见稿)》重要新增概念,反映主管部门更加关注持久性和生物累积性等与环境风险密切相关的物质特性。

4、列入《中国现有化学物质名录》程序发生变化

《办法(征求意见稿)》优化了列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)程序,由原来列入《名录》需要开展回顾性评估并从首次生产或进口活动之日起满五年,调整为取消回顾性评估,自首次登记之日起满五年,由主管部门发布公告,将其列入《名录》。

《办法(征求意见稿)》充分考虑了其施行后与原相关法规的衔接,规定如下:

《办法(征求意见稿)》施行后,原《办法》下取得常规登记证的新化学物质自首次活动之日起满五年或者本《办法(征求意见稿)》施行之日起满五年,由主管部门发布公告,将其列入《名录》)。

《新化学物质环境管理办法》(原国家环境保护总局第17号令)下取得新化学物质正常申报环境管理登记证的新化学物质,本《办法(征求意见稿)》施行六个月内,由主管部门发布公告,将其列入《名录》。

5、列入《中国现有化学物质名录》时实施新用途管理

新用途管理管理对象包括具有持久性和生物累积性(PB),或者持久性和毒性(PT),

或者生物累积性和毒性(BT)的新化学物质以及高危害新化学物质。

对具有PB、PT或BT的新化学物质,列入《名录》时应当规定允许用途,对用于允许用途以外的其他工业用途的实施新用途管理。

对高危害新化学物质,列入《名录》时应当规定对所有用途实施新用途管理,该申请人变更用途的、或者其他申请人用于任何工业用途的需进行新用途登记。

已列入《名录》,但实施新用途管理的化学物质,拟用于允许用途外其他工业用途的,申请人应当向主管部门申请新用途登记。对高危害化学物质,还应论证用于该新用途的必要性。不属于高危害化学物质的,在《名录》中增列并公布该化学物质已批准的允许新用途;属于高危害化学物质的,该化学物质在《名录》中的新用途管理范围不变。

此举意味着,新申请人生产或进口已列入《名录》的高危害化学物质用于任何用途,均需办理新用途登记;原申请人生产或进口已列入《名录》的高危害化学物质用于其他用途,亦需办理新用途登记。

6、重新办理登记的情形发生变化

《办法(征求意见稿)》施行后,完成常规登记的新化学物质,列入《名录》前,有下列情形之一的,申请人需重新办理登记:

(一)增加生产或者进口数量的;(原《办法》下,登记量级内数量变更,需提交变更申请;增加生产或进口量超过登记量级的,需重新办理申报;)

(二)活动类型由进口转为生产的;(原《办法》下,活动类型变更,提交变更申请;)

(三)变更新化学物质申请用途的;(原《办法》下,对于已取得登记证的非重点环境管理危险类新化学物质变更登记用途的情形未作规定;);

(四)中英文名称或者CAS 号等标识信息变更的;(原《办法》下,标识信息变更,提交变更申请;)

(五)变更风险控制措施的;(新增)

(六)导致环境和健康风险增大的其他情况;(新增)

已取得简易登记证的新化学物质,中英文名称或者美国化学文摘号(CAS 号)等标识信息变更的,应当办理重新登记。

上述情形之外的信息变化,办理登记证变更。

7、活动报告

与原《办法》对比分析可知,《办法(征求意见稿)》删除了每次活动报告和五年活动报告的相关要求,保留了首次活动报告和年度报告制度。但《办法(征求意见稿)》调整了年度报告的范围,只有登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的常规登记化学物质,申请人才需要于每年4月30日前提交上一年度的新化学物质实际活动报告。

8、信息保护

《办法(征求意见稿)》规定,申请人对所提交的登记申请或者备案材料中涉及商业秘密或者技术秘密要求信息保护的,需要提交保密的必要性说明材料。并且,物质名称等标识信息保护期限自登记或者备案之日起不超过五年。对于申报材料中商业或者技术秘密信息的保密期限,原《办法》未作明确规定。

9、对监督抽查的具体措施给予明确

《办法(征求意见稿)》明确了监督抽查可以采取以下措施:

(一) 进入现场抽查化学物质相关研究、生产、进口和加工使用实际情况,向有关人员询问、核查、复制化学物质相关记录和文件资料等;

(二) 提取化学物质相关样品进行试验和分析鉴定。

而原《办法》未作明确规定。

10、对企业主体责任给予明确

《办法(征求意见稿)》明确了企业主体责任,在新化学物质活动过程中造成环境污染,损害社会公共利益或者导致他人人身或者财产损害的,应当依法承担侵权责任。强化企业信息公开,生产者和加工使用者应通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式将风险控制措施和环境管理要求及其落实情况进行公开,充分发挥社会监督作用。

办理新化学物质登记或者备案时,申请人需要同时提供落实风险控制措施和环境管理要求的承诺书。承诺书应当由法定代表人签字或者盖章。

而原《办法》未作明确规定。

从上述变化可看出,《办法(征求意见稿)》是主管部门借鉴主要发达国家和地区新化学物质环境管理的管理理念和管理方法并结合自身多年的管理实践经验得到的最新成果,基本达到了优化申请要求,减轻企业负担,完善审批要求,细化登记标准,强化事中事后监管,提高管理效率的目的,遵循了“简政放权”、“问题导向”的原则,体现了我国对于新物质环境管理的充分考虑,加强了对具有持久性和生物累积性等特性的高风险类物质的关注,同时降低了低风险类物质的登记门槛。

瑞旭集团在此提醒相关企业,《办法(征求意见稿)》虽尚未施行,但其变化内容反映主管部门监管理念和方式的变化,应予以重视。另外,预计规范和指导申请人进行新化学物质申报登记的《办法》配套文件《新化学物质申报登记指南》也将迎来修订,《新化学物质申报登记指南》将规定《办法》实施的具体细节,瑞旭集团将持续关注相关文件的修订进展,为广大客户提供中国新化学物质合规建议和最优的解决方案。

环境生态部固体废物与化学品司正在牵头公开征求《新化学物质环境管理办法(征求意见稿)》意见,截止期为2019年8月16日。作为中国新化学物质申报服务商,瑞旭集团也会积极收集行业意见并向主管部门反馈。如贵司有针对《新化学物质环境管理办法(征求意见稿)》的意见和建议,请跟瑞旭集团 service@cirs-group.com 或+0571-87206555联系。

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