重磅!中国向世界贸易组织(WTO)正式通报《新化学物质申报登记指南》(草案) ——与《指南》(征求意见稿)之对比分析

背景:2015年6月25日至7月31日期间,环境保护部固体废物与化学品管理技术中心(以下称作“固管中心”)发布了《新化学物质申报登记指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见建议。之后,固管中心把汇总的意见建议进行筛选整理,并多次组织召开专家研讨会,最终完成《新化学物质申报登记指南》(草案)(以下称作“《指南》(草案)”),并上报环境保护部审批。 

      2016年3月8日,世界贸易组织根据TBT协定正式分发《指南》(草案),公开向各国征求意见,截止期为WTO秘书处分发后60天。

       瑞旭技术新物质申报专家详细对比分析后发现,此次WTO公布的《指南》(草案)与去年的征求意见稿相比,多处内容出现了重要的变化调整。管理部门充分考虑了行业的实际情况和法规管理的要求,申报要求也更加合理明确,具有指导意义。在此,瑞旭技术向各相关申报企业分享以下内容:

1、豁免类别

       增加明确了受“相关法律法规延伸管理的化学物质(如原药、原料药等),但用于其他工业用途的除外。”

       关于生命物质,修订前,所有经过化学加工处理的生命物质均不能豁免;修订后,只有经过化学加工处理使得化学结构改变的生命物质才不能豁免。

       新增加了“添加剂和表面处理在实现其特定功能而发生化学反应的产物”属于豁免类别, 但产生危害的除外。

       “在使用过程中,物品中所含新化学物质可导致环境和/或人体暴露中并产生危害的”的情形,将需要申报新化学物质。

瑞旭点评:修订后,豁免类别更加清晰明确,不但没有降低对具有危害风险物质的管理要求,而且在一定程度上减轻了企业的负担。

2、申报类型

       对于科学研究备案申报,增加明确了“且年活动吨位在10kg以上的”才需要申报。

瑞旭点评:更低的活动量将不需要申报,减轻了相关企业的负担。

3、登记及公示公告

       公示与公告信息中将增加“建议不予登记”的情况,以及重点环境管理危险类新化学物质的“申报用途”。

       删除了“不予登记的,不得再次进行同种情形的申报,可进行更高数据要求类型的申报”的规定。

瑞旭点评:公开信息更加透明,利于对申报物质的监督管理。

4、申报数据质量要求

       对于申报时原测试方法已被修订满5年的测试报告,不再一刀切要求重新开展测试。《指南》(草案)中规定,“如申报人认为原测试方法下出具的测试报告仍然有效”,可以先“对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价”,最终由专家评估测试结果是否能满足危害评估要求。

       对于数据来源,《指南》(草案)中删除了“在无法进行实际测试的特殊情况下,允许采用国际通用的估算方法”提供申报数据的要求。调整后,与现行《指南》要求基本一致。

瑞旭点评:对于数据质量的要求不再一刀切,不再强调要求测试数据,也考虑到了测试方法修订前后的数据质量变化,评审关注点向申报数据本身的科学性和可靠性倾斜,也为申报企业提供了讨论数据适用性的机会。
对于原测试方法修订满5年的测试报告,企业申报时需要首先对比新旧测试方法,内容需要涉及受试生物、试验设计、操作条件、质量评价和结果评判等方面,并对原测试报告的适用性进行评价。只有评价结果为原测试报告仍然能够有效表征物质相关理化或毒理特性时,才能用于申报,并接受评审专家委员会的评审。

5、常规申报数据要求

       对于致突变性试验,调整了试验组合,当体外哺乳动物细胞基因突变试验为阳性时,增加了生殖细胞基因突变试验数据和体内彗星试验数据作为高阶试验选择。

       对于生殖毒性,增加了扩展的一代生殖毒性数据将可以作为两代生殖毒性数据的替代选择。

       对于毒代动力学信息,二级时,修订为“提交吸收和排泄的相关信息”,而自三级始,明确了需要提交完整TK测试的危害分类,即“化学品分类和标签规范健康危害性分类为危险类新化学物质的(不包括仅因为皮肤腐蚀/刺激、严重眼损伤/眼刺激、呼吸道或皮肤致敏以及吸入危害分类指标划分为危险类新化学物质的情形),应提交完整的毒代动力学的测试报告。”

       鱼类慢性毒性试验,三级时,可选择现行《指南》要求的三种试验中的任意一种,但四级时只能提交鱼类幼体生长试验。

       解释说明了需关注土壤环境风险的物质(如不能快速降解、吸附性高logKoc>3.5、可能进入土壤环境等)。

瑞旭点评:修订后,既考虑到国际上化学品管理的数据要求现状,也结合物质的危害特性,体现了我国对于新物质风险管理的充分考虑,使得数据要求更加明确,加强了对企业申报工作的指导性。对于毒代动力学节点,自三级始,只有新化学物质分类为急性毒性1-3类、致突变1-2类、致癌性1-2类、生殖毒性1-2类、特异性靶器官毒性一次接触或反复接触1-2类时,需要完整TK试验。

6、常规申报数据豁免条件

      急性吸入毒性豁免条件,调整了对可吸入部分的规定,“粒径<100μm的微粒”修订为“粒径<10μm的微粒”,并增加“具有皮肤腐蚀性”的豁免条件。

      慢性毒性增加了豁免条件,可以根据90天反复染毒毒性的结果或者毒代动力学信息的研究结果考虑豁免。如90天系统毒性效应NOAEL≥300mg/kg时,可以豁免慢性毒性。

      其他多个数据节点的豁免条件也进行了相应的调整和修订。

瑞旭点评:修订后,对某些试验节点的豁免条件设置,更加科学合理,充分考虑到了物质理化特性与健康毒性等数据节点间的科学相关性,避免了过多的动物实验,既节约了试验资源,又符合数据要求的“3R”原则。) 

7、聚合物申报

       增加了低关注聚合物中高关注或者高反应活性官能团的类型。

       明确规定了“降解或不稳定”以及“吸水性”的聚合物不能进行低关注聚合物的简易申报,并进行了详细解释说明。但这两种情形的聚合物,符合要求时,可以进行新化学物质单体含量低于2%的聚合物简易申报。

瑞旭点评:修订后,增加了对低关注聚合物的要求,这是充分考虑到一些特殊类低关注聚合物的风险控制,也与国际上其他化学品管理的要求相呼应。)   

      以上是WTO通报的《指南》(草稿)中,与去年的征求意见稿相比,对企业实际操作具有影响或指导意义的一些变化。同时,也包括其他内容的一些调整,如风险评估报告内容要求等。

      瑞旭技术专家针对《指南》(草稿)中的详细变化以及对企业的影响,会在稍后给出更加详细具体的分析,敬请关注。

目前《指南》(草案)正在接受WTO各成员国评议,根据通报文件,该《指南》(草案)的拟生效日期为2016年11月1日,因此预计今年年底前环保部将发布正式文件瑞旭技术在此提醒企业开展申报工作时,应综合考虑数据要求变化、试验周期、申报时间等因素,做好申报前准备工作。瑞旭技术将时刻关注《指南》修订进展,请关注瑞旭技术。
 
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