专家解读--数据共享法规利好REACH注册

      为了更好地贯彻实施欧盟REACH法规下“一个物质,一份卷宗”的宗旨,欧盟委员会于今年1月5日出台了一部有关联合提交数据及数据共享的法规,即(EU)2016/9号法规,简称数据共享(DataSharing)法规。该法规自今年1月26日起正式实施,其明确了数据费用的组成和退款机制,对于企业的相关注册总体利好。

      REACH法规生效后,为了更好地推进REACH注册的工作,保证数据质量,欧洲化学品管理局(ECHA)曾发布过“数据共享”指南文件,也多次重申“一个物质,一份卷宗”。但在实践中,效果并不尽如人意,还是有许多注册人出于各种目的,选择采用单独卷宗的方式提交注册。随着2018年注册截止期的临近,数以万计的注册卷宗将被提交至ECHA。因此,欧盟委员会出台了一部数据共享的法规,以更好地解决由数据共享导致的诸如数据谈判失败、单独提交等问题。

      数据共享法规对数据共享协议中的一些条款进行了明确规定。其该心内容包括,物质信息交换论坛(SIEF)成员中的潜在注册人有权询问授权信(LOA)费用中的费用组成,包括数据费和管理费用等;注册者只被要求分摊需要提交给ECHA那部分信息的费用;作为数据共享机制的一部分,必须建立退款机制;当一个物质有多个注册人时,ECHA强制要求提交联合卷宗,2016年春末引入的新的REACH-IT系统已经不再允许单独提交;虽然强制要求联合提交,但是ECHA也在特定情况下允许注册人提交自己的数据,即以“opt-out”的方式完成注册。

      ECHA认为合理的“opt-out”基于以下三种可能:数据选择与联合提交不同,信息的联合提交会导致商业机密的泄露,信息的联合提交与需要承担的费用不合理。需要注意的是,“opt-out”仍然是联合提交的一种。

       数据共享法规的发布,对企业来说基本是利好的消息。在这部法规出台前,存在一些领头注册人或联合体为了盈利,过度地、不合理地增加管理费或数据费,甚至把超出注册者吨位的数据也强加给注册者的情况。由于费用框架不透明,企业也很难清楚了解数据费用的各项组成。在数据共享法规发布后,企业再遇到这种情况,即可直截了当地要求领头注册人提供相应的明细,评估明细后,即可判断是否存在不合理的费用。

      另外,法规出台前,部分领头注册人或联合体不会主动提及退款机制。新法规实施后,所有的数据共享协议中必须明确退款机制及退款方法,企业无需担心多交了冤枉钱。

      当然,由于LR(REACH法规中领头注册人被称为Leadregistrant,简称LR)起草数据共享协议的内容增加,势必会导致LOA费用中管理费的增加,也会导致注册人分摊的LOA费用随之上涨。然而相对数据费用的透明性,增加费用也是值得的。

      法规出台前,有些企业为了节省中间体的注册成本,采取单独提交的方式来完成注册。新的法规实施后,强制要求联合提交。即使采用“opt-out”,也需要向领头注册人或联合体索要“token及JSname”以成为联合提交的一员。由于索要“token及JSname”是需要费用的,也就意味着基本堵死了单独提交数据费零成本的可能。此外,“opt-out”的行政费用会比“联合提交”的行政费高。之前以单独提交完成注册的企业,如发生企业信息变更、吨位变更、用途变更等情况,将无法继续以单独提交的方式变更卷宗,只能通过购买LOA的方式或者“opt-out”的方式才能实现更新。

      总而言之,数据共享法规的出台增加了数据费用的透明性,避免了领头注册人的暗箱操作,对于企业而言是利好消息,可以更加便于企业决策是否尽快开展REACH注册。

专家介绍:
      杨丽波,瑞旭技术法规研发部副经理,高级法规咨询师。
      自2009年加入瑞旭,一直从事法规研发和项目开展的工作。目前主管国际化学品法规事务。主要负责REACH法规LR项目的数据缺口分析以及数据获取,欧盟BPR 美国TSCA,加拿大DSL/NDSL,澳大利亚NICNAS,韩国KREACH等海外化学品法规的应对,成功帮助众多国内外客户应对化学品法规,保障贸易顺利开展。

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