第二届亚太化学品法规峰会答疑集锦

Day 1,早上
(1)Q:ThermoFisher:公司所涉及的生物/化学试剂,采用组合容器包装,容器内装体外诊断试剂8支,其中2-3支为危险化学品,除外包装外,内包装是否也需要张贴中文标签?
A:危险化学品除了在运输仓储及检验检疫过程中,需明确其危险特性以外,在使用过程中针对可能接触的人员也需表明其危险性。内包装上需要贴上安全标签,供使用化学品的操作人员了解其危害性。外包装上加贴运输标签,供进行运输的单位了解产品的运输要求和危险货物等级。
(2) Q:ThermoFisher:对于小试剂产品(体积小于10ml)如何添加中文标签?目前公司准备采用两种方法,方法(1)将溶剂装入透明袋子,添加中文标签。方法(2)栓挂。是否均可行?
A:均可行。如遇口岸入关问题,需及时沟通。
(3)Q:在法定商检过程中,危险化学品的标签与MSDS是否必须张贴在包装盒外。
A:MSDS不要求张贴,申报时必须有。标签必须张贴。
(4)Q:企业产品在进口环节中,符合国际运输豁免条件,(即可按照非危险化学品进行运输),在商检过程中该如何申报?
A:不同管理部门所涉及的具体条款不同,即使在运输过程满足豁免条件,在商检过程中仍需由实验室送检,明确危害性。若涉及危险化学品/危险货物的,须按危险化学品进行申报,并根据危险化学品的相关规定进行管理。
(5)Q:监管部门在涉及涂料/粘贴材料的进口环节中,管控政策上的一些主要思路和要点是什么?
A:进口涂料主要涉及两方面管理。1. 涂料原料的管控,针对不同的使用用途,有不同的国家标准进行管理。在进口环节中,采用企业自愿备案,官方抽查检验的方法,如发现不一致,则在后续进口过程中调整管理策略(更严格的管理或取消政策便利)。2.危险化学品的管控,进口涂料中的溶剂型涂料,若涉及危险化学品的,则根据危险化学品安全监管的要求,需要危险公示标签,MSDS,依照危险化学品进行管理。
(6)Q: 食品添加剂在进口过程中,中英文标签是否需改成纯中文标签;食品添加剂CIQ证明的问题。(进口食品添加剂无GB,只有行标,是否可出具CIQ证明)。GHS和TDG分类不同时,如何进行合规操作。
A:GHS和TDG一般不会出现分类不同的情况,若出现,须提前沟通。在监管过程中,企业首先应提交产品分类信息,官方进行符合性验证,分类定级验证是否符合企业所提交材料,若不同,以官方重点实验室结果为主。CIQ证明:若无国家标准,按照其他相关法规或企业合同规定进行检验,并进行合格评定,根据实际结果进行操作。
(7)Q: 有些物品由多种组分组成,假设一个混合物由100种组分组成,其中有一种物质为SVHC物质,在某个部件中浓度大于0.1%,但就整体而言,其浓度低于0.1%,该情况是否需要通报?指南文件何时发布?英国脱欧有什么影响?
A: 很多物品由部件组成,浓度一旦超过要求,根据立法要求需要通报,通报需符合相关法规要求。浓度具体怎么确认,这方面问题十分复杂,ECHA也正在讨论这些问题。指南文件有望今年发布,预计本月完成草案的编制,圣诞节前完成相关方协商。预计明年1月发布。英国退出欧盟需要正式申请退欧,申请工作完成之后才考虑将涉及英国的监管内容删除,预计短期内难以完成。
(8)Q:TSCA革新,在执行上可能会涉及到的各种问题。
A:TSCA革新会导致企业成本上升,并且需要安排更多测试,同时也有更多的参与方加入进来。TSCA法案列出了各方的相关职责,对于企业来说,化学物质在销售的不同期间都需要考虑检测问题。
Day1,下午section1
(1)Q:关于日本新化登记问题:判定新化学物质还是现有物质,日本的判定方法与其他国家不同,其他国家使用CAS来判定物质是否收录在名录中,而日本则根据名录的MITI 来定义,很难判断。况且NITE不提供判定的服务,虽然可以委托咨询公司来判定,但是如果判定错误,对于企业来说,会带来怎样严重的后果?对于如何正确判断,官方是否有正式的说法?
A:可通过CHRIP J-CHECK 网站提供校对,对于不同的问题现在很难给出准确的答复。对于混合物等复杂的物质,官方也经常接到咨询。如遇问题可到政府窗口,工作人员会尽可能的解答。新化学物质若被当做现有物质,未申报,法律会进行处罚,如非恶意为之,处罚并不会严厉。目前为止没有遇到非常严重的问题,如企业有违规行为,先由企业写违规原因,再酌情处理。 
(2)Q:新物质是否需要同时进行CSCL和ISHL的申报?
A:不能立即给出答复。回去确认。(必须同时应对)
(3)Q:CSCL 09年修订前,监控物质有3类,修订后,监控类就取消了,变成优先评估的物质,政府出于如何考虑?为何取消监控类,改为优先评估?日本政府常年进行环境监测的化学品有多少种(是否有物质清单?)监控类属于需要关注类还是日常一直在监测的物质?
A:2009年修订中,不仅对新化学物质并且对现有物质,都进行修订,国家希望这两类物质都进行风险评估。与之前不同的是,不仅是对有害性,且对暴露性两方面进行合理的风险评估,因此政府对现有化学物质进行不同阶段的化学评估,如果高风险物质,将进行更高要求的管控。补充:修订后的优先评估物质基本与修订前的监控类1.2.3类对应,只是名称修改。优先评估物质如果判定为vPvB,则被定为第二类优先评估。
在日本,进行环境监控的化学物质有多少种?其实环境监控有不同的含义,如果从大气土壤水环境等来监控,大气有200多种和水环境大约50多个物质有的监控法规,每年常规监控。另外还有没有定标准的有害物质,称为要监控物质。土壤没有相应法规。
(4)Q:日本商店能买到的涂料产品如果含有新化学物质是否需要登记?CSCL和ISHL是否同时登记?
A:涂料产品在PPT中提到过,涂料在日本以外国家如果成为产品,直接到日本来,是可以免除申报的。在CSCL运用通知里是有的。
 Day 1,下午 section 2
(1)Q:分阶段性化学物质。之前的法规版本无这方面内容,属于新要求。510种在名录里面,(>1t/y我觉得问题中应该是指>1t/a)需3年之内完成注册登记。不同吨位如何完成登记,三年的要求是否适用于其他物质?注册需要多长时间,注册成功后多久可以进行贸易活动?
A:K-REACH下现有物质有一定的宽限期。对于新物质来说,在生产或进口前,必须完成新化学品的登记。境外生产商可以将物质信息告知进口商,由进口商完成注册,或者自行委托OR完成注册。(如有保密信息?)。如果新物质满足注册豁免条件,可以根据各类型的注册豁免要求,将相关资料发送给KCMA;KCMA收到资料并审核完成后,会给予注册豁免确认信。。
(2)Q:时下,各种电商平台兴起,化学品的销售也出现了B2C模式,目前EU、韩国等是否有考虑出台相关的监管。
A:B2B模式在欧盟并不难监管,EU进口商必须符合EU的监管要求。B2C模式,之前并未有法规涉及直接监管消费者,将来会与电商协商共同完成监管,echa正在尝试,暂无完整法规。
在韩国,暂未考虑出台法规监管。
(3)Q:原材料进出口过程中,涉及化学品登记,K-reach对新物质或混合物新物质组分超出限值的注册要求?
A:K-reach要求新物质,以及混合物中的新物质组分,按照K-reach要求登记。K-reach对混合物中新物质组分含量有要求,若超过数量,针对具体的物质,有具体的要求。
(4)Q:K-REACH数据质量的问题,例如非GLP实验室数据,怎么办?
A:当前韩国政府对数据要求越来越高,数据质量的评判最终决定权在政府。政府非常保守,建议尽可能提供高质量的数据。
(5)Q:关于生物杀灭剂的规定,是独立于K-REACH还是由K-REACH分管?实施的时间表是怎样?
A:对于生物杀灭剂,参考k-reach的做法,采取最有效的管理方法。时间表并不确定。
(6)Q: 对于低于10kg的物质登记,是否必须有数据?
A:2020年前,低量化学品(1吨以下)不需要数据,除非申请人愿意提供数据,但不是强制的。
(7)Q:怎么样加快注册的流程?
A:主要取决于企业。官方接到申请后按正常进度进行审批。
(8)Q:韩国SDS标准第三条并未提供100%物质组成信息,如何操作?
A:SDS由劳动部进行监管,若满足劳动和卫生法规要求,可不用提供SDS,例如员工在工作过程中保证人身安全,且暴露在限值以下等。
Day 2,上午
(1)Q:天津爆炸的具体原因?
A:安监总局网站可查询事故报告。主要原因为硝化棉失水。
(2)Q:汽车防冻液产品,市场上大部分防冻液包装还未使用GHS标签,有些已使用的标签和GB差别很大,困惑?要不要用?日本官方对于消费品GHS标签有免除许可,中国是否有类似?执行是否需要依照强制性要求?
A:消费品,即非工业品,暂时无强制性要求。从抽样结果看,已有部分产品提示了危险性,建议尽量提供标签。危险化学品需有安全标签,目前GHS标签的监管主要在进口,仓储和运输环节进行,对于卖场上直接售卖给消费者的产品,没有明确的GHS标签方面的监管。。。关于标签的强制性规定,请企业在阅读强制性国标的时候,注意前边的说明部分,在一份强制性国标中,只有一部分的段落和章节的要求是强制性的规定。
(3)Q:汽车配件,GB和GB/T的区别,有法规引用的为强制的,如何判断?
A:国内无统一总的标准,需看不同的法规。具体情况具体分析。如果一部法规引用了GB/T,此时可认为GB/T也是强制性的。
(4)Q:安监消防检查仓库时,仓库,产品,运输等方面,国家有没有统一的标准。
A:各个部门有各自执行的标准,需要按照具体产品进行操作。企业需按照不同部门满足不同的要求,之后标准会慢慢统一。
(5)Q:2015年和2002年危险化学品名录,有什么调整。
A:2015版的名录相较于2002版本,在化学品条目的数量上是有所减少的,一部分条目被移除。此外,2015版还同时发布了配套的文件,提供了列入名录的化学品的分类的信息,这在旧版中是没有的。更多的名录更新变化,可参照瑞旭网站的新旧名录对比:http://www.cirs-group.com/reg/news/hazchem/7528.html
(6)Q:出口化学品,不在名录中,需参照危险化学品进行管理,是否需要进行鉴定?
A:所有化学品尽量提供安全说明书,按照安全说明书上的分类进行鉴定;危险货物一定需要做鉴定。
(7)Q:国外公司的子公司,在国内支持产品销售,是否属于化学品经营商。
A:若无合同,买卖等活动,仅作交流沟通,则不属于经营商。
(8)Q:汽车售后配件,进口环节需按国家规定提供MSDS和中文标签,属于消费品,最终流向市场,如何操作。
A:消费品也有国标强制要求,对于化学品的SDS和标签,目前主要在进口,运输,仓储环节进行监管,危险化学品,不论最终是否流向市场,在进口和管理上均应按照国家标准提供SDS和安全标签。对于市场上直接销售给消费者的产品,目前没有GHS方面的具体监管措施。。
Day 2,下午 section 1
(1)Q:完善化学品测试实验室管理制度,具体指哪方面?
A:之后不做实验室认可,但是要求有GLP体系。
(2)Q:化妆品如何申报?低关注聚合物是否要进入名录。说说情况?
A:官方致力于推进简化注册流程以减轻企业负担。关于化妆品原料是否豁免已纳入考虑。
(3)Q:对现有物质风险评估的考虑是出于什么?
A:水十条中,2017年底,出优先管理的名录。
(4)Q:目前中国有多少种环境监控的化学物质?
A:国家针对大气,水,土壤等都有具体的法规规定,如饮用水100多项,官方对于排放和环境质量都有清单,但是监管能力只停留在常规污染物。
(5)Q: ppt中所提到的针对低于10kg的物质所实施的管理是基于什么考虑?
A: 官方需要了解企业生产,进口和向下游用户转移的问题。从已掌握信息中和企业实际情况出发,减免一部分非重点的问题,减轻企业负担。
(6)Q: 能否等同采用国外科研成果来推动化学品管理进程?先用?再研究?再修订?
A:正在做相关工作,国外已经禁止的物质已开始在国内寻找替代品;现有物质风险评估,正借鉴国外的经验。
(7)Q: 指南发布以后,简易申报管理中吨位量的增加是否需要做变更。
A:指南发布之前按原来的规定。发布之后应该有衔接的文件进行管理。
(8)Q: 化学品管理方面立法。中国之后是否将有两部化学品管理法规。1,关于危险化学品管理2,关于化学品的环境管理。化学品环境管理办法何时公布?
A:各个部门关注点不一样,之后应该会有整合过程。
(9)Q: 环境激素类调查,地方环保局,需要登记,企业需保密,是否有可行方式?
A:调查基于五个行业的生产调查,目前扩展到9个行业不,各地方在执行调查的尺度不一样,官方需要了解一些具体的情况,所以要求提交完整信息。
Day 2,下午 section 2
(1)Q: 没有CAS号的物质,如何查询台湾名录?
A: 三个方式。1.cas number,中文名,英文名。2.Send letter to official authority。
(2)Q: 马来西亚SDS需要马来语还是英语?还是两种语言?
A: 两种语言都必须,可分两份文件制作也可合并制作一份。
(3)Q: 台湾:生产商是否需要对现有化学物质进行注册?
A: 在3月之前,列出的现有化学品都必须完成注册登记,这是对于台湾进口商是一个重要的职责。4月份,无论进口还是生产商,现有化学品超过100kg都必须完成注册登记。
(4)Q: 泰国GHS,工业部名录中493个物质之外是否需要提供MSDS,从欧洲版开始再转到其他国家,是否需要有内容上的调整。除了MSDS的准备外,3E是否可以对各国GHS标签等其他内容有相关服务。
A:已有多国模板,如果已有一国MSDS,做其他国家的十分简单。可以。
(5)Q: 越南,对于Biocide有两块管理,具体?对于生产商属于工业品,如何管理?
A:属于家用,已纳入消毒剂管理。现在处于一个过渡期。
(6)Q: 公司产品k-reach和欧盟reach已经在做,中国新化学物质登记刚开始做,中国的执行力度。
A:高层没问题,地方执法有欠缺。
(7)Q: 台湾tcsca,登陆说明,5年更新一次,有什么更具体说明。
A: 环保署每半年有一次说明会,收集资料并进行讨论。
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