担任领头注册人,推动KREACH注册进程

时间 : 2017-06-06 来源 : 未知 作者 : CIRS
背景:
      韩国K-REACH法规自2015年1月1日正式实施至今已逾2年,但是K-REACH下510个指定现有物质(PEC物质)的注册进展远不如预期!
 
      2015年7月1日,韩国环境部MOE正式发布了510个PEC物质注册清单,要求在3年之内,即2018年7月1号之前完成正式注册,否则在韩国境内生产或者进口该些PEC物质超过1t.a都属于违法行为。但是截止至2017年4月1号,只有308个物质有领头注册人,还有200余各个物质,暂时没有任何进展。
 
如何应对PEC 注册:

       根据物质的发展进度不同,企业主要有两种不同的应对方式
  1. 企业出口韩国的物质属于PEC物质,且已经有领头注册人,那么企业只需要遵循领头注册人的步伐完成联合提交即可。
联合提交的流程和欧盟REACH基本一致,主要包括
  • 确认在K-SIEF中的身份,主要分为有注册意向和无注册意向无注册意向(Dormant)。其中有意向,根据参与程度不同,又可分为 活跃成员(active member),被动成员(passive member);
  • 确认有注册意向后,需要将自己的物质和LR发布的物质同一性SIP(substance identification profile)进行匹配,以确保自身的物质能被LR的物质涵盖
  • LR完成注册后,即可通过出售数据授权信LOA的方式,允许其他成员参与联合提交
  1. 企业出口韩国的物质属于PEC物质,但是目前还没有领头注册人。这种情况,企业完全处于被动状态,无法决定什么时候可以根据企业的需要完成注册。如果该产品对企业而言具有重要战略地位,建议企业,以领头注册人的方式完成注册。其优势如下:
  • 担任领头注册人,可以提高企业在行业中的知名度;
  • 担任领头注册人,可以把握注册进度的主动权;
  • 领头注册人可以掌握市场动态,第一时间了解到产品的同行或竞争对手的动态,包括有没有注册,注册吨位等商业信息;
  • 领头注册人开展测试的数据,拥有数据所有权,不仅可以用于应对其他法规,还可以出售数据引用权的方式出售给潜在企业,摊薄企业前期支出的实验成本费用;
  • 领头注册人支出的管理费用,包括卷宗制作费用,化学品风险评估报告(CSR)制作费用等,可以以LOA的方式由潜在注册人进行分摊;
 以领头注册人身份完成K-REACH注册的主要流程如下:
  • 加入CICO,即K-SIEF
  • 表明担任LR的意向,SIEF成员表态是否同意
  • 确认LR身份后,向SIEF成员发布物质同一性调查,注册意向,注册吨位以及用途相关调查
  • 根据注册吨位,收集现有数据,如有缺口数据,委托实验室开展测试
  • 数据全部到位后,LR制作注册卷宗,提交LR卷宗
  • 计算LOA后,向有意向的潜在客户出售LOA
  • 成员购买LOA后,LR提供联合提交相关资料供成员完成个人卷宗制作
  • LR卷宗提交后韩国官方会开展有害性评估,如有需要,会要求补充数据
瑞旭成功经验:
      由于KREACH本身作为一部韩国的法规,需要有韩国本土OR来应对,而韩语对于大部分中国企业而言是一个严重的语言障碍,瑞旭技术通过韩国的技术合作方,成功提供本土化服务,意味着企业可以用中文沟通就可以完成相应的KREACH法规应对。此外,凭借多年化学品法规应对方面的经验,瑞旭技术已经成功帮众多海内外企业应对了K-REACH新物质注册,KOSHA新物质注册以及PEC物质的注册。
 
      我司客户CMIT/MIT注册号的获取,是K-REACH历史上首份成功提交的联合提交下的个人卷宗,这也表明了通过购买LOA方式完成注册的流程已经顺利走通。
 
      由于瑞旭技术具备专业的法规应对经验,通过与合作方的反复沟通,通过分工合作的方式,努力帮助企业降低应对成本。我司客户在KREACH下担任了好几个物质的领头注册人,得到其他SIEF成员的一致认可和支持。通过和欧盟REACH下领头注册人积极沟通,就数据共享已经基本达成共识,不仅大大缩短了注册时间,也大大降低了数据成本。无论对客户还是对潜在注册企业,都是利好消息。根据目前欧盟数据持有人提供的数据信息,整个LR项目完全可以在2018年7月1号截止期前完成。。
 
专业建议:
      目前K-REACH正处于修订阶段,修订版已经向WTO通报,韩国环境保护部预计修订版会在今年10月正式通过。
 
      之前业界有讨论,根据目前韩国PEC注册的进展,预计2018年7月1号的截止期会有所后延。但是,从韩国官方-韩国环境部表态来看,截止期不会改变!
 
      因此,建议对韩贸易的企业,如果有重要产品是PEC物质,需要积极关注该物质的注册进展。如果到目前还没有领头注册人主导注册工作,可以积极主动承担领头注册人角色,完成K-REACH注册,占据市场。

作者:


杨丽波     高级法规咨询师
杭州瑞旭产品技术有限公司   研发部副经理 
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