K-REACH与TCCA法规成功经验分享

      2015年1月1日,韩国化学品注册和评估的法规(K- REACH)正式生效。K-REACH由原韩国TCCA法规更新而来,在K-REACH法规生效后,原TCCA法规下的新物质部分由K-REACH管辖,CCA法规负责危险物质控制和化学事故响应。

      瑞旭技术专家自2010年开始研究TCCA法规,并在2012年韩国K-REACH草案出台时,跟进研究。基于法规的延续性,我们发现在1-10吨/年这个级别的新物质注册,TCCA和K-REACH存在高度相似,甚至,TCCA比K-REACH的要求更为严格。其中TCCA眼睛刺激性、体外染色体畸变试验以及水藻生长抑制试验更是达到了K-REACH下10-100吨/年级别的要求。因此,如果企业在TCCA的法规下如果有成功应对的经验,对于K-REACH的应对可以是一件非常轻松的事情。 

      作为专业的服务机构,瑞旭技术在完成多个韩国TCCA法规注册的情况下,也在K-REACH应对方面积累了充分的经验,目前已帮企业完成多个简易申报,同时正在开展10-100吨/年的新物质标准申报。希望通过FQA的形式和广大企业分享经验,帮助企业更好的应对K-REACH。 

  1. K-REACH由哪几个部门管理?

答:K-REACH主要由韩国化学品管理协会(KCMA),韩国国立环境科学研究院(NIER)和韩国环境部(MOE)负责。其中MOE是K-REACH主管当局,KCMA主要负责注册豁免确认,NIER主要负责注册的相关评估审查。 

  1. K-REACH注册有哪些类型,有何区别?

答:K-REACH注册主要可分为简易申报,标准申报以及注册豁免确认。

  • 简易申报。只需要企业提供基本信息即可,无需额外测试。费用仅包括行政费和代理费。同时周期也非常短,通常为15个工作日之内。瑞旭技术已成功为多家企业提交K-REACH简易申报卷宗。

  • 注册豁免确认。同样也无需要额外测试,仅需要向MOE提供必要的确认信息,在资料完整的情况下,注册周期一般也在15个工作日之内。值得企业注意的是,如果已在TCCA下获得注册豁免确认,则在K-REACH下无需重复确认。早前,瑞旭技术帮助涂料企业完成TCCA下的PLC(Polymer of low concern)豁免,现K-REACH法规下PLC豁免条件已有所变化,如有遇到类似问题,我们将能为您提供帮助。

  • 标准申报,是最为复杂的注册类型。由于需要开展大量的测试,通常周期都在一年左右,费用也相对较高。不过企业也无需担心,因为K-REACH与欧盟REACH注册差异很小。费用方面除行政费较低外,其余的费用基本和REACH注册的费用一致。 

  1. K-REACH申报什么时候开始?

K-REACH简易申报和注册豁免、新物质标准申报从2015年1月1日开始,完成申报后才可生产或进口。现有物质标准申报自需注册现有物质清单公布之日开始,三年内完成注册。第一批需注册现有物质清单将于2015年6月最终确认并发布,目前pilot project中7个试点物质已开始K-REACH申报。 

  1. K-REACH申报需要多少费用?

答:和欧盟REACH一样,K-REACH注册费用也主要包括3大部分:数据费、行政费和代理费。K-REACH和REACH数据要求接近,所以如果全部都做GLP测试,1-10吨/年的数据费用超过35万人民币,10-100吨/年的数据费用超过100万人民币。数据费用可进行分摊,分摊的人越多费用越低。对于行政费,韩国就便宜的多,注册豁免确认为5万韩元(约300元人民币),新物质简易申报为10万韩元(约600元人民币),标准注册类型行政费为20万韩元(约1200元人民币)。 

  1. K-REACH对实验室有什么特别要求?

答: 理化性质部分,除了正辛醇-水分配系数需要在GLP实验室开展外,其余的都可以在普通的实验室开展。其他的节点包括毒理学、生态毒理学节点都需要在OECD GLP实验室或者MOE指定的实验室开展。由于K-REACH注册卷宗需要采用韩语编写,因此,在价格一致的情况下,建议企业最好联系韩国的实验室,避免后续产生额外的翻译费用。瑞旭技术已经在韩国考察了多家实验室,确认了多家合作伙伴,可以为企业提供一站式实验代理服务。 

  1. K-REACH标准申报操作周期:

答: K-REACH标准申报中最长的步骤为GLP测试,根据瑞旭技术之前的委托结果,完成高吨位全部的试验(测试计划不计在内)周期在6-9个月之间,卷宗制作通常为1个月,MOE审核周期一个月左右(不涉及补充额外数据),基本操作周期在12个月以内。如果企业有大量的现有数据,那么这个周期有望控制在6个月之内。如果企业未来仅仅通过购买LOA来应对K-REACH,那么这个周期和REACH注册一致,可以控制在3个月内。 

        7.  K-REACH注册的流程是怎么样?

     
         8.   企业该如何配合工作?

答:和REACH注册类似,所有的应对工作主要由OR来开展,企业只需要决策如何应对,及时填写必要的注册信息并支付相应的费用即可,瑞旭技术能够提供包括从谱图测试到卷宗提交所有过程的一站式服务。

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